NCT07641049Toboroz1. fázis
Dual-target PSMA/PSCA CAR-NK Cells in Advanced Prostate Cancer
A Phase 1, Open-Label, Multicenter, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study of ETB-DualNK-01, an Allogeneic Dual-target PSMA/PSCA CAR-NK Cell Product, in Adults With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This example Phase 1 study is designed to evaluate the safety, tolerability, feasibility, and preliminary anti-tumor activity of ETB-DualNK-01, an allogeneic dual-target PSMA/PSCA CAR-NK cell therapy, in adults with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Part A uses dose escalation to determine the maximum tolerated dose and/or recommended Phase 2 dose. Part B expands at the selected dose in biomarkerconfirmed disease.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 6.
- Kezdés
- 2026. márc. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc. 14.
- Fő szponzor
- Beijing Biotech
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT07641049
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 36
- 2026. márc. 2. és az elsődleges befejezés (2027. márc. 14.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior gene-modified cellular therapy within 6 months before lymphodepletion, or prior allogeneic transplant requiring ongoing systemic immunosuppression.
- Unresolved grade 2 or higher toxicity from prior anticancer therapy, except alopecia, stable endocrinopathy, or other protocol-approved exceptions.
Más betegség
- Active central nervous system metastases or leptomeningeal disease.
- Dominant small-cell or neuroendocrine prostate cancer histology.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment or chronic immunosuppression; systemic corticosteroid use greater than 10 mg prednisone equivalent daily within 7 days of lymphodepletion.
- Uncontrolled infection, including uncontrolled hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection.
- Clinically significant cardiovascular disease, symptomatic arrhythmia, recent myocardial infarction, or uncontrolled heart failure.
- Another active malignancy requiring systemic treatment.
Laborértékek
- Any medical, psychiatric, or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, would increase risk or interfere with study interpretation.
Kiket keres a vizsgálat
- Male participant age 18 years or older.
- Histologically or cytologically confirmed prostate adenocarcinoma with metastatic castration-resistant disease.
- Disease progression by PCWG3 while maintaining castrate testosterone (<50 ng/dL) with ongoing androgen deprivation therapy or prior orchiectomy.
- Documented PSMA and/or PSCA expression by a validated tumor assay; PSMA PET may support target confirmation when applicable.
- Prior progression on at least one androgen receptor pathway inhibitor such as abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide; prior taxane, PARP inhibitor, radioligand therapy, or checkpoint inhibitor is allowed.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Adequate hematologic, renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol laboratory thresholds.
- At least one measurable lesion by RECIST 1.1 or evaluable bone-predominant disease by PCWG3.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Ability to understand and sign informed consent and willingness to provide required blood and tissue samples.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University Shenzhen Hospital | Shenzhen | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.