Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07642323Toborzás még nem indult

Safety and Efficacy of NOM and OPFS Versus RO for dMMR/MSI-H or POLE-Mutated Gastrointestinal Cancers

Safety and Efficacy of Nonoperative Management (NOM) and Organ Preservation First Strategy (OPFS) Versus Radical Operation (RO) for dMMR/MSI-H or POLE-Mutated Gastrointestinal Cancers: A Single-Center, Bidirectional Registry Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 11.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Purpose: The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Non-Operative Management (NOM) and Organ Preservation First Strategy (OPFS) compared with Radical Operation (RO) in patients with deficient mismatch repair/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or POLE-mutated gastrointestinal cancers. Background \& Design: With the remarkable efficacy of neoadjuvant immunotherapy in dMMR/MSI-H or POLE-mutated gastrointestinal tumors, organ preservation has become a promising alternative to highly invasive surgeries. The NOR-MP trial is a single-center, bidirectional registry study consisting of two parts: a retrospective cohort study and a prospective observational registry. Intervention Group (NOM/OPFS): Patients who achieve a clinical complete response (cCR) or near-cCR after neoadjuvant immunotherapy will undergo a "Watch \& Wait" (W\&W) strategy. Patients with near-cCR or non-cCR who are eligible for organ preservation will undergo local excision (LE) or endoscopic resection (including ESD or EMR). Comparison Group (Radical Operation): Patients who undergo standard radical surgical resection after neoadjuvant immunotherapy. The study aims to determine whether an organ-preserving approach can achieve comparable oncological outcomes and safety profiles while significantly improving patients' quality of life compared to radical surgery.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Megfigyeléses
Résztvevők száma
22 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jún. 6.
Kezdés
2026. júl. 15.
Elsődleges befejezés
2027. jan. 15.
Fő szponzor
Peking University Cancer Hospital & Institute
NCT-szám
NCT07642323

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
  • Tervezett résztvevők: 22
  • 2026. júl. 15. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 15.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Concurrently diagnosed with other active malignant tumors within the past 5 years.
  • Evidence of untreatable distant metastasis or systemic disease that precludes local tumor management (NOM/OPFS or radical operation).

Egyéb

  • Patients with proficient mismatch repair (pMMR) / microsatellite stable (MSS) tumors, or wild-type POLE status.
  • Inability to undergo regular endoscopic, radiological (MRI/CT), or clinical follow-up due to compliance or geographic reasons.
  • Refusal to sign the informed consent form (applicable to the prospective cohort).

Kiket keres a vizsgálat

  • Histologically confirmed primary gastrointestinal adenocarcinoma or squamous cell carcinoma (e.g., colorectal cancer, gastric cancer, gastroesophageal junction cancer).
  • Confirmed as deficient mismatch repair (dMMR) by immunohistochemistry (IHC), high microsatellite instability (MSI-H) by polymerase chain reaction (PCR) or next-generation sequencing (NGS), or harboring POLE exonuclease domain mutations.
  • Received neoadjuvant/conversion immunotherapy (immune checkpoint inhibitors, either monotherapy or combination therapy) prior to treatment response evaluation.
  • For the Retrospective Cohort (Part 1): Patients treated between [Start Month/Year] and [End Month/Year] who completed evaluation and subsequent strategy (NOM/OPFS or RO).
  • For the Prospective Cohort (Part 2): Newly diagnosed patients who consent to long-term follow-up and multi-disciplinary team (MDT) assessment for organ preservation or radical surgery.
  • Age ≥ 18 years at the time of diagnosis.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.