NCT07644364Toboroz1. fázis
HJB647 Phase 1b Study in Japanese Healthy Participants With Elevated Blood Pressure and Patients With Hypertension
A Phase 1b, Randomized, Participant- and Investigator- Blinded, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HJB647 Following Single Ascending Dose and Up-titration Multiple Dose Administration in Japanese Healthy Participants With Elevated Blood Pressure and Patients With Hypertension
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacokinetics, and pharmacodynamics of HJB647 following single dose administration in Japanese healthy participants with elevated blood pressure and multiple dose administration with up titration in Japanese patients with hypertension, to support future clinical development of HJB647
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 64 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 8.
- Kezdés
- 2026. júl. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 25.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT07644364
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 64
- 2026. júl. 2. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 25.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Significant illness, including infectious diseases that have not resolved within 30 days prior to baseline
- Use of any prescription drugs or herbal supplements within 4 weeks prior to initial dosing, and/or OTC medication or dietary supplements (vitamins included) within 2 weeks prior to initial dosing
Laborértékek
- History or current diagnosis of ECG or cardiac abnormalities indicating significant risk of safety for participants such as:
- Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second- or third-degree AV block without a pacemaker.
- History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointes
- Resting QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) ≥ 450 msec (male) or ≥ 460 msec (female) at screening
- At screening, hypokalemia or hypomagnesemia defined as potassium or magnesium values below the LLN on repeat measurement, or laboratory abnormalities indicating hypothyroidism, as determined at the discretion of the investigator
- HbA1c ≥ 7.0% or LDL cholesterol ≥ 180 mg/dL or triglycerides ≥ 250 mg/dL
Egyéb
- Women of childbearing potential
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Kiket keres a vizsgálat
- Japanese healthy participants with elevated blood pressure (Part 1) and patients with mild-to-moderate hypertension (Part 2)
- Age: 18 to 55 years (Part 1) and 18 to 60 years (Part 2)
- Body weight:
- Male: ≥ 50.0 kg
- Female: ≥ 45.0 kg
- Body Mass Index (BMI): 18.0 to 30.0 kg/m²
- Axillary body temperature: 35.0-37.5 °C
- Heart rate: 50-90 bpm
- Blood pressure criteria are as follows:
- Part 1: Healthy Participants with Elevated Blood Pressure Screening: Systolic Blood Pressure (SBP): 120 ≤ SBP ≤ 139 mmHg; Diastolic Blood Pressure (DBP): 60 ≤ DBP ≤ 94 mmHg Baseline (Day -1): SBP: 120 ≤ SBP ≤ 179 mmHg; DBP: 60 ≤ DBP ≤ 109 mmHg
- Part 2: Patients with Hypertension Screening and Baseline (Day -1): SBP: 140 ≤ SBP ≤ 179 mmHg; DBP: 60 ≤ DBP ≤ 109 mmHg
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Sumida-ku | Japán | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.