NCT07646639Toboroz2. fázis
Different-Dose SCRT Plus CAPOX, PD-1 Blockade and IL-2 in LARC
Different-Dose Short-Course Radiotherapy Plus CAPOX, Anti-PD-1 Antibody and Interleukin-2 for Locally Advanced Rectal Cancer: A Single-Centre, Prospective, Randomised Phase II Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, randomized phase II trial is designed to evaluate whether low-dose short-course radiotherapy differs from common-dose short-course radiotherapy in terms of efficacy when both regimens are sequentially combined with CAPOX, a PD-1 monoclonal antibody, and interleukin-2 (IL-2) in patients with locally advanced rectal cancer. The study is based on findings from our previous single-center, single-arm PRIDE01 study, in which neoadjuvant short-course radiotherapy followed by systemic chemoimmunotherapy and IL-2 demonstrated encouraging antitumor activity relative to historical short-course radiotherapy-based approaches. The current trial aims to provide more robust clinical evidence regarding the potential role of low-dose radiotherapy combined with IL-2 as a sensitization strategy in multimodal neoadjuvant therapy. By comparing complete response rates between the two radiotherapy dose levels, this study may help define an optimized neoadjuvant approach and support future organ-preservation strategies for patients with locally advanced rectal cancer.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 122 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. szept. 15.
- Kezdés
- 2026. máj. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07646639
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 122
- 2026. máj. 20. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent active bleeding, perforation, or other complicated conditions requiring emergency surgery.
- Prior systemic anticancer therapy for rectal cancer.
- Any unresolved grade >=2 toxicity (according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0) resulting from previous treatment, except for anemia, alopecia, and skin hyperpigmentation.
Más betegség
- Metastatic disease (Stage IV).
- Recurrent rectal cancer.
- Presence of another non-colorectal neoplastic disease at the same time.
- Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease requiring steroids or immunomodulatory therapy.
- Patients with interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, or uncontrolled systemic diseases (e.g., diabetes mellitus, hypertension, pulmonary fibrosis, and acute pneumonitis).
- Known or tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
- Known or suspected history of allergy to any of the relevant drugs used in the study.
Laborértékek
- Prior treatment with anti-programmed death-1 (PD-1)/PD-L1 antibody or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women.
Kiket keres a vizsgálat
- Male and female patients aged 18 to 70 years.
- Histologically confirmed rectal adenocarcinoma with the distal margin of the tumor located within 12 cm of the anal verge.
- MRI-based clinical stage T3-T4 or any T with lymph node-positive (N+) disease.
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function defined as: absolute neutrophil count >=1.5 x 10\^9/L; platelet count >=75 x 10\^9/L; serum total bilirubin <=1.5 x upper normal limit (UNL); aspartate aminotransferase <=2.5 x UNL; alanine aminotransferase <=2.5 x UNL; serum creatinine <=1.5 x UNL.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Jiangsu Province Hospital | Nanjing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.