NCT07650578Toborzás még nem indult
Evaluation of Calcified Coronary Lesion Preparation With the Naviscore Scoring Balloon
MILOU: Minimize Intra Luminal Obstructive Underexpansion: A Prospective, Multi-Center Randomized Trial for the Evaluation of Calcified Coronary Lesion Preparation With the Naviscore Scoring Balloon
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this clinical study is to evaluate the effectiveness and safety of a specialized medical device, the Naviscore scoring balloon, in preparing calcified coronary artery narrowings before the implantation of a drug-eluting stent. During percutaneous coronary interventions, the presence of calcified plaques in the heart arteries represents a major challenge because it can prevent stents from expanding fully. When a stent remains under-expanded, it significantly increases the long-term risk of arterial re-narrowing or blood clot formation. To optimize stent expansion, appropriate preparation of the diseased vessel section before stent insertion is a critical phase. This study is a prospective, multi-center randomized trial designed to test the hypothesis that treating calcified coronary lesions with the Naviscore scoring balloon will achieve a better stent expansion and a larger final minimal stent area compared to standard lesion preparation using regular non-compliant balloons. Eligible participants will be randomized in a one-to-one ratio to one of these two lesion preparation strategies. For all included patients, standard drug-eluting stents will be deployed. The study will use intravascular ultrasound imaging to evaluate the final minimum area of the stent directly inside the treated artery at the site of the highest initial calcium burden. Participant health and clinical outcomes will be monitored for up to twelve months following the procedure.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 10.
- Kezdés
- 2026. júl.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- University of Mons
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07650578
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 200
- 2026. júl. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 14 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindication to dual antiplatelet therapy.
- Major surgical intervention planned within one year.
Más betegség
- Lesion responsible of a ST elevated Myocardial Infarction (STEMI)
Életkor
- Patient <18 years old.
Egyéb
- Pregnant female.
- Thrombocytopenia (under 100 000).
- Significant left main lesion.
- Chronic total occlusion.
- Lesion in a graft.
- In-stent restenosis lesion.
Kiket keres a vizsgálat
- Patient written consent is given, ≥18 years.
- A de novo lesion to be treated in a vessel between 2.5 and 4.0 mm.
- Moderate to heavily calcified lesions detected by coronary angiography on two orthogonal views, and confirmed by IVUS if the lesion can be crossed with the catheter.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Imelda | Bonheiden | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Vivalia | Libramont | Belgium | Ismeretlen állapot |
| CHR de la Citadelle | Liège | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Humani CHU Charleroi - Chimay | Lodelinsart | Belgium | Ismeretlen állapot |
| CHU HELORA site Kennedy | Mons | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari de Bellvitge | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital de Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital San Pedro De Alcántara | Cáceres | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Puerta del Mar | Cadiz | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital La Fe | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clínico Universitario de Valladolid | Valladolid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| INCCI Haerz Zenter | Luxembourg | Luxemburg | Ismeretlen állapot |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho | Vila Nova de Gaia | Portugália | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.