NCT07652138Toboroz1. fázis
Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma
An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-arm, dose-escalation exploratory study evaluating the safety and efficacy of RN1201, a BCMA/CD19-targeted allogeneic CAR-T cell therapy, in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Patients will receive lymphodepletion followed by a single infusion of RN1201. Primary endpoints include incidence and severity of treatment-emergent adverse events. Secondary endpoints assess response rate and minimal residual disease (MRD) status.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 11.
- Kezdés
- 2025. júl. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan. 1.
- Fő szponzor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT07652138
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 18
- 2025. júl. 30. és az elsődleges befejezés (2027. jan. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with serious active infections.
- 2\. Subjects with acquired or congenital immunodeficiency.
- 3\. Subjects with Class III/IV heart failure per NYHA criteria.
- 4\. Subjects with epilepsy or other central nervous system diseases.
- 5\. Subjects with a history of primary cancer, except:
- Resected non-melanoma (e.g., basal cell carcinoma)
- Cured carcinoma in situ (e.g., cervical, bladder, breast cancer)
- 6\. Systemic high-dose steroid use within 2 weeks before treatment.
- 7\. Pregnant, breastfeeding women, or those planning pregnancy in 6 months.
- 8\. Participation in other clinical trials within one month.
- 9\. Major surgery within 14 days before the first study drug dose.
- 10\. Any condition the investigator deems may raise subject risks or affect trial results.
Kiket keres a vizsgálat
- Willingness to participate in the trial and provide written informed consent.
- 2\. Diagnosis of multiple myeloma (MM) per the 2017 revised WHO criteria.
- 3\. BCMA-positive multiple myeloma documented at screening or in prior medical records.
- 4\. Aged 18 - 70 years, any gender.
- 5\. Life expectancy of at least 12 weeks.
- 6\. Serum total bilirubin \< twice the upper limit of normal (ULN); serum creatinine within normal range;
- 7\. alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) \< three times ULN.
- 8\. ECOG performance status score of 0 - 2.
- 9\. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% with no pericardial effusion.
- 10\. Ability to adhere to the study visit schedule and protocol requirements.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The First Affiliated Hospital of Soochow University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Suzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.