Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07652528Toborzás még nem indult

CGM-guided Patch Pump vs Basal-Bolus Injection for Steroid-Induced Hyperglycemia in Sudden Sensorineural Hearing Loss: SHIP Trial

Steroid-induced Hyperglycemia Management With Insulin Patch Pump in Sudden Sensorineural Hearing Loss: a CGM-guided Exploratory Randomized Controlled Trial (SHIP Trial)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 22.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This exploratory randomized controlled trial evaluates whether a CGM-guided temporary patch pump (CareLevo CSII) reduces glucocorticoid-induced hyperglycemia (GIH) compared to a Lantus-based basal-bolus injection (MDI) regimen in patients with sudden sensorineural hearing loss (SSNHL) and type 2 diabetes or prediabetes receiving high-dose systemic corticosteroids (methylprednisolone 48 mg/day). Patients with SSNHL are treated with high-dose oral corticosteroids as standard of care, which often causes significant postprandial hyperglycemia - particularly in patients with pre-existing diabetes or prediabetes. No randomized trial has investigated the optimal insulin delivery strategy for this specific clinical scenario. All enrolled participants undergo a 2-night inpatient admission (Day 1-3) for safe insulin initiation and device education, followed by outpatient management (Day 4-14). All participants wear a CareSens Air continuous glucose monitor (CGM, 15-day sensor) throughout Day 1-14. Participants meeting insulin activation criteria are randomized 1:1 to: * Arm A (CSII): CareLevo patch pump using a steroid-wave basal profile and carbohydrate-band meal bolus via the app's bolus calculator (CGM-integrated, IOB-adjusted) * Arm B (MDI): Insulin glargine U-100 (Lantus) qAM plus Fiasp prandial bolus via pen using a pre-printed dose table with identical carbohydrate-band algorithm Both arms use identical glycemic targets, carbohydrate-band bolus algorithm (ICR/ISF identical), and correction rules. The primary difference is insulin delivery (patch pump vs. pen injection) and basal profile (steroid-wave CSII vs. flat glargine). The primary outcome is 24-hour CGM Time Above Range (TAR) >180 mg/dL averaged over the 9-day high-dose steroid period (Day 1-9).

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
50 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jún. 11.
Kezdés
2026. aug.
Elsődleges befejezés
2028. jún.
Fő szponzor
Hallym University
NCT-szám
NCT07652528

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 50
  • 2026. aug. és az elsődleges befejezés (2028. jún.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Dexamethasone, divided-dose, or pulse steroids planned
  • Prior CSII or AID device user
  • PTA >70 dB (profound hearing loss requiring combined intratympanic steroid)

Más betegség

  • Severe hepatic failure (Child-Pugh C)
  • Skin adhesive allergy precluding CGM or patch pump use

Laborértékek

  • Enrollment POC ≥350 mg/dL or immediate IV insulin requirement
  • HbA1c ≥10.0%
  • eGFR <30 mL/min/1.73m² or dialysis

Egyéb

  • Type 1 DM, LADA, pancreatogenic DM, DKA/HHS within 12 months, ketonuria at enrollment
  • Pregnancy/breastfeeding; women of childbearing potential: positive urine hCG
  • ICU, sepsis, NPO, TPN/enteral nutrition
  • Insufficient cognitive function for device or dosing table use
  • Planned MRI requiring repeated CGM/pump removal

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥19 years
  • Idiopathic SSNHL: ≥30 dB sensorineural hearing loss across ≥3 consecutive frequencies within 72 hours
  • Affected ear PTA4 (mean of 0.5/1/2/4 kHz) ≥40 dB HL (moderate or greater)
  • Planned methylprednisolone 48 mg/day orally once in the morning
  • At least one of: known T2DM; HbA1c 5.7-10.0% within 3 months; POC glucose ≥140 mg/dL ×2 (≥2h apart, ≥1 postprandial) within 24h of steroid
  • If on prior insulin: outpatient TDD ≤30 U/day
  • Able to eat ≥2 meals/day, wear CGM and patch pump, use smartphone
  • Willing to undergo 2-night inpatient admission (Day 1-3)
  • Written informed consent

Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.