NCT07656012Toborzás még nem indult2. fázis
Re-evaluating the Duration in Children of TB Treatment
Multi-arm, Open-label, Duration-randomized, Phase IIc Study of the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Optimized Rifampicin in Combination With Isoniazid, Pyrazinamide, and Ethambutol for the Treatment of Children With Drug-susceptible Tuberculosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Current tuberculosis (TB) treatment is effective (works well), but it takes a long time to cure TB. This study will evaluate if TB treatment with a higher dose of rifampicin, one of the TB medicines, and shorter TB treatment duration is as effective and safe as the standard, TB treatment (with the usual rifampicin dose and usual duration). This study hopes to find a better shorter treatment that works as well as the current treatment (standard of care). This could benefit children worldwide who are getting TB treatment. Children 3 months to less than 10 years of age who have drug-susceptible TB (can be successfully treated with standard TB medicines) are eligible for this study.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 230 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 15.
- Kezdés
- 2027. febr.
- Elsődleges befejezés
- 2031. febr.
- Fő szponzor
- University of Wisconsin, Madison
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT07656012
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 230
- 2027. febr. és az elsődleges befejezés (2031. febr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received routine treatment for TB disease for greater than 5 days at the time of enrollment
- Exposure to a case of intrathoracic TB in the 12 months prior to enrollment with known or suspected resistance to any of the drugs in the treatment regimens OR confirmed resistance on molecular or phenotypic drug-susceptibility testing to any drugs in the treatment regimens
- Use of any prohibited drug within 3 days of enrollment
- For Main Trial (Step 2) participants, previously enrolled in the Lead-in PK Study (Step 1)
Más betegség
- Severe renal, pulmonary, cardiac, gastrointestinal, neurologic or any other condition that in the judgement of the investigator would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives
- Hypersensitivity to any of the study drugs (rifampicin, isoniazid, pyrazinamide or ethambutol)
Laborértékek
- Has greater than or equal to grade 3 results of any of the following during screening: creatinine, serum ALT, AST, total bilirubin
- Has hemoglobin less than 7.5 g/dL during screening
Életkor
- Severe acute malnutrition defined as weight-for-height/length z-score or BMI-for-age z-score less than -3
Egyéb
- Has TB meningitis, osteoarticular TB, or miliary TB as determined by the site investigator
Kiket keres a vizsgálat
- 3 months to less than 10 years of age
- Body weight greater than or equal to 3 kilograms (kg) and less than 45 kg at study entry
- Confirmed or clinically diagnosed intrathoracic (pulmonary) and/or some forms of extrathoracic (extrapulmonary) drug-susceptible TB:
- Confirmed intrathoracic (pulmonary) TB, based on chest radiograph and/or symptoms consistent with TB, and/or some forms of extrathoracic TB, with all of the following as determined by the site investigator:
- Microbiological confirmation of M. tuberculosis from any clinical specimen by either culture or molecular methods
- At least rifampicin-susceptibility demonstrated by genotypic (molecular) or phenotypic methods
- Documented clinical decision to treat for drug-susceptible TB
- Clinically diagnosed intrathoracic (pulmonary) TB, based on chest radiograph and/or symptoms consistent with TB, and/or some forms of extrathoracic TB, with all of the following as determined by the site investigator:
- Documented clinical decision to treat for drug-susceptible TB
- HIV positive or negative
- For participants living with HIV, they must be on a dolutegravir-based antiretroviral therapy regimen at the time of study entry
Életkor a regiszterben: 3 hónap – 9 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Socios en Salud Sucursal Peru Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lima | Peru | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.