NCT07656909Toboroz2/3. fázis
Low- vs High-Dose Sirolimus With Prednisolone for KHE and KMP
Low-dose Versus High-dose Sirolimus Combined With Prednisolone for Kaposiform Hemangioendothelioma With Kasabach-Merritt Phenomenon: a Randomized Noninferiority Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This randomized clinical trial evaluates if low-dose sirolimus (target trough 4-8 ng/mL) combined with prednisolone is noninferior in efficacy but superior in safety compared to standard high-dose sirolimus (target trough 10-15 ng/mL) combined with prednisolone in pediatric patients with kaposiform hemangioendothelioma and Kasabach-Merritt phenomenon (KHE with KMP), with participants randomized 1:1 to receive the assigned regimen, undergo routine blood and imaging monitoring, and be evaluated for clinical response and adverse events.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 76 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 15.
- Kezdés
- 2026. jún. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2027. dec. 31.
- Fő szponzor
- Yi Ji
- NCT-szám
- NCT07656909
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 76
- 2026. jún. 16. és az elsődleges befejezés (2027. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any known evidence of significant local or systemic uncontrolled infection, defined as receiving intravenous antibiotics at the time of randomization.
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease which could compromise participation in the study (e.g. uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, severe malnutrition, chronic liver or renal disease, active upper gastrointestinal tract ulceration).
Más betegség
- Allergy to sirolimus or other rapamycin analogues.
- Patients must not be known to be Human Immunodeficiency Virus positive or known immunodeficiency. Testing is not required unless a condition is suspected.
- Impairment of gastrointestinal function or chronic gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of sirolimus.
- Patients who have a history of malignancy.
Egyéb
- Patients with an inability to participate or to follow the study treatment and assessment plan.
Kiket keres a vizsgálat
- Presenting a KHE with the following characteristics:
- Clinical features and histological findings consistent with progressive, non-resectable KHE associated with KMP.
- Patients must be 0 - 18 years of age at the time of study entry.
- Without functional impairment requiring treatment of corticosteroid.
- Organ function requirements:
- 1 Adequate liver function:
- Total bilirubin less than or equal to 1.5 x upper limit of normal (ULN)for age, and
- ALT and AST less than or equal to 2.5 x upper limit normal (ULN) for age.
- 2 Adequate renal function:
- 0-5 years of age maximum serum creatinine (mg/dL) of 0.8
- 6-10 years of age maximum serum creatinine (mg/dL) of 1.0
- 11-15 years of age maximum serum creatinine (mg/dL) of 1.2
- 16-18 years of age maximum serum creatinine (mg/dL) of 1.5
- Adequate bone marrow function: Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than or equal to 1 x 10 to the ninth/Liter.
- Consent of parents (or the person having parental authority in families): Signed and dated written informed consent.
Életkor a regiszterben: 1 nap – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| West China Hospital of Sichuan University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chengdu | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.