NCT07660614Toboroz1/2. fázis
A Study of LTX-002 in Adult Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis
A First-in-Human, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study of Intrathecally Administered LTX-002 in Adult Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will examine what happens when patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) are given an investigational medication (study drug) known as LTX-002. Specifically, the researchers will be looking at safety, tolerability (if someone has any side effects from the drug), pharmacokinetics (what the body does to the study drug) and pharmacodynamics (what the study drug does to the body). The study will also investigate the effect of the drug on indicators of the severity of ALS, such as markers in blood and in the cerebrospinal fluid (the fluid that surrounds the brain and spinal cord, CSF) and on measures of the participant's ability to move, speak, and breathe.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 56 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. máj. 18.
- Kezdés
- 2026. ápr. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2031. jún.
- Fő szponzor
- Leal Therapeutics, Inc
- Betegségek
- Amiotrófiás laterálszklerózis (ALS)
- NCT-szám
- NCT07660614
- EU CT-szám
- 2025-522039-33-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 56
- 2026. ápr. 29. és az elsődleges befejezés (2031. jún.) között
- 7 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with antisense oligonucleotide (ASO), small interfering RNA, stem cell therapy, or gene therapy for any indication
Más betegség
- Current evidence or history of a clinically significant medical condition that, in the Investigator's judgement, would impact the participant's safety, interpretation of study results, or place the participant at high risk of poor treatment compliance or of not completing the study
- History of brain or spinal abnormalities on magnetic imaging (MRI) or computed tomography (CT) that might interfere with the lumbar puncture (LP), cerebrospinal fluid (CSF) circulation or safety assessments
- HIV, Hepatitis B or C infection (acute or chronic)
- Risk for uncontrolled bleeding
Egyéb
- Tracheostomy
- Presence of implanted shunt (CSF) or vascular device
- Pregnant or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of ALS per Gold Coast criteria
- ALS symptom onset less than 36 months prior to Screening
- Slow vital capacity ≥ 50% of predicted value
- Body mass index ≥18 and ≤40 kg/m2
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR | Berlin | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR | Luebeck | Németország | Toboroz |
| IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo Besta | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Turin | Olaszország | Toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Toboroz |
| Karolinska University Hospital | Huddinge | Svédország | Toboroz |
| Region Vaesterbotten | Umea | Svédország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.