NCT07665450Toboroz3. fázis
A Study of Ramantamig Plus Daratumumab Versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Participants With NDMM For Whom Stem Cell Transplant is Not Planned
A Phase 3 Randomized Study Comparing Ramantamig Plus Daratumumab Versus Investigator's Choice of Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (DVRd) or Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to see how well a new treatment ramantamig-D works compared to standard treatments that is either DVRd or DRd on progression-free survival (PFS; time until a participant's disease worsens) and 12-month minimal residue disease (MRD)-negative complete response (CR) rate (percentage of participants in whom cancer cells are not detected) in participants with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM; an initial stage of blood cancer that forms in a type of white blood cells [WBCs] called plasma cells) for whom stem cell transplant is not planned as initial therapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1000 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 18.
- Kezdés
- 2026. szept. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2030. szept. 4.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT07665450
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 1000
- 2026. szept. 9. és az elsődleges befejezés (2030. szept. 4.) között
- 103 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek újonnan diagnosztizált myelomájuk van, első kezelésként nem tervezik náluk a őssejt-átültetést, és myeloma miatt még nem kaptak kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex mérhető betegséggel; életkor vagy más egészségi állapot miatt nem jön szóba náluk a nagy dózisú kemoterápia őssejt-átültetéssel
- Korábbi kezelés
- Nem kaphattak korábban kezelést myeloma multiplex vagy lappangó (smoldering) myeloma miatt; kivétel a kortikoszteroid rövid, sürgősségi kúrája
- Biomarker vagy leletérték
- Mérhető betegség a szűréskor, központi laboratóriumban ellenőrizve
A részvétel fő kizáró okai
- Myeloma Frailty Score 2 vagy több (kivéve, ha a 2 pont csak az életkorból adódik)
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy intolerancia a vizsgálati kezelések bármelyikére
- Nagy műtét vagy súlyos sérülés az első adag előtti 2 héten belül, vagy a vizsgálat alatt tervezett műtét
- Jelenlegi vagy korábbi myeloma érintettség az idegrendszerben (központi idegrendszer vagy agyhártya)
- Bármilyen korábbi kezelés myeloma multiplex vagy lappangó myeloma miatt
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Had major surgery (for example, requiring general anesthesia) or had significant traumatic injury within 2 weeks prior to first dose of trial intervention or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the trial
- Known active or prior CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM
- Received any prior therapy(ies) for treatment of MM or smoldering myeloma, with the exception of emergency use of a short course of corticosteroids
Más betegség
- Suspected or known allergies, hypersensitivity, intolerance or other contraindications to any trial intervention or its excipients
Életkor
- Myeloma Frailty Score of greater than or equal to (>=) 2 with the exception of participants who have a score of 2 based on age alone
Kiket keres a vizsgálat
- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) according to the IMWG diagnostic criteria
- Not considered for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation (ASCT) due to: i. ineligible due to advanced age; or ii. ineligible due to presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT
- Have an eastern cooperative oncology status (ECOG) performance status of 0 to 2
- Must sign an informed consent form (ICF)
- Measurable disease at screening as assessed by central laboratory as defined in the protocol
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (103)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St Vincent's Hospital Sydney | Darlinghurst | Ausztrália | Toboroz |
| Mater Hospital Brisbane | South Brisbane | Ausztrália | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Brno | Brno | Csehország | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Hradec Králové | Csehország | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Ostrava | Csehország | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Plzen | Pilsen | Csehország | Toboroz |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Prague | Csehország | Toboroz |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Prague | Csehország | Toboroz |
| St. Barbara-Klinik Hamm GmbH | Hamm | Németország | Toboroz |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Würzburg | Németország | Toboroz |
| Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol | Badalona | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp.Clinic and Provincial | Barcelona | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. San Pedro de Alcantara | Cáceres | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves | Granada | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. de Jerez de La Frontera | Jerez de la Frontera | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. de Leon | León | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Univ. Lucus Augusti | Lugo | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Univ. de La Princesa | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Univ. Infanta Leonor | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Univ. La Paz | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Univ. Ramon Y Cajal | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Univ. 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Toboroz |
| Complejo Hosp. de Navarra | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Complejo Hosp. de Navarra 1 | Pamplona | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Quiron Madrid Pozuelo | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp Clinico Univ de Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Univ. Marques de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Toboroz |
| Hospital Universitario Virgen Rocio | Seville | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Univ. Dr. Peset | Valencia | Spanyolország | Toboroz |
| Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa | Zaragoza | Spanyolország | Toboroz |
| Hopital Claude Huriez | Lille | Franciaország | Toboroz |
| CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi | Montpellier | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| APHP - Hôpital Saint Antoine | Paris | Franciaország | Toboroz |
| CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque | Pessac | Franciaország | Toboroz |
| CHU Lyon Sud | Pierre-Bénite | Franciaország | Toboroz |
| IUCT Oncopole - Institut Claudius Regaud | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
| CHRU Tours Hopital Bretonneau | Tours | Franciaország | Toboroz |
| CHU Nancy-Brabois | Vandœuvre-lès-Nancy | Franciaország | Toboroz |
| University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Birmingham | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Blackpool Victoria Hospital | Blackpool | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Bristol NHS Foundation Trust | Bristol | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Addenbrooke's Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Kent and Canterbury Hospital | Canterbury | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Colchester Hospital University NHS | Colchester | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Western General Hospital | Edinburgh | Egyesült Királyság | Toboroz |
| New Cross Hospital | Heath Town | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University College Hospital | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Uni General Hospital of Alexandroupolis | Alexandroupoli | Görögország | Toboroz |
| Alexandra General Hospital of Athens | Athens | Görögország | Toboroz |
| Evangelismos S A | Athens | Görögország | Toboroz |
| Laiko General Hospital of Athens | Athens | Görögország | Toboroz |
| Theageneio Cancer Hospital | Thessaloniki | Görögország | Toboroz |
| Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou | Thessaloniki | Görögország | Toboroz |
| Carmel Medical Center | Haifa | Izrael | Toboroz |
| Rambam Med.Center - Hematology Institute | Haifa | Izrael | Toboroz |
| Shaare Zedek Medical Center | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
| Rabin Medical Center | Petah Tikva | Izrael | Toboroz |
| Sheba medical center | Ramat Gan | Izrael | Toboroz |
| Tel-Aviv Sourasky Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Toboroz |
| A O U Sant Orsola Malpighi | Bologna | Olaszország | Toboroz |
| S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle | Cuneo | Olaszország | Toboroz |
| Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano | Milan | Olaszország | Toboroz |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Palermo | Olaszország | Toboroz |
| National Cancer Center | Gyeonggi-do | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Bundang Hospital | Gyeonggi-do | Dél-Korea | Toboroz |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Jeollanam-do | Dél-Korea | Toboroz |
| The Catholic University of Korea Eunpyeong St Marys Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Asan Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Toboroz |
| Ulsan University Hospital | Ulsan | Dél-Korea | Toboroz |
| Catharina Ziekenhuis | Eindhoven | Hollandia | Toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen | Hollandia | Toboroz |
| Sint Antonius Ziekenhuis | Nieuwegein | Hollandia | Toboroz |
| Zuyderland Medical Center | Sittard-Geleen | Hollandia | Toboroz |
| UMCU | Utrecht | Hollandia | Toboroz |
| Jan Biziel's University Hospital | Bydgoszcz | Lengyelország | Toboroz |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich | Chorzów | Lengyelország | Toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Uniwersytet Medyczny | Gdansk | Lengyelország | Toboroz |
| Pratia Onkologia Katowice | Katowice | Lengyelország | Toboroz |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach | Kielce | Lengyelország | Toboroz |
| Pratia MCM Krakow | Krakow | Lengyelország | Toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie | Szczecin | Lengyelország | Toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Uls Braga - Hosp. Braga | Braga | Portugália | Toboroz |
| Fund. Champalimaud | Lisbon | Portugália | Toboroz |
| IPO Porto | Porto | Portugália | Toboroz |
| Ulstmad - Hosp. Sao Pedro de Vila Real | Vila Real | Portugália | Toboroz |
| Liv Hospital Ankara | Ankara | Törökország | Toboroz |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Ankara | Törökország | Toboroz |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi | Ankara | Törökország | Toboroz |
| Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi | Antalya | Törökország | Toboroz |
| Memorial Antalya Hastanesi | Antalya | Törökország | Toboroz |
| Medipol Mega University Hospital | Istanbul | Törökország | Toboroz |
| Istanbul Florence Nightingale Hastanesi | Istanbul | Törökország | Toboroz |
| Koc Universitesi Hastanesi | Istanbul | Törökország | Toboroz |
| Izmir Tinaztepe Universitesi Ozel Galen Hastanesi | Izmir | Törökország | Toboroz |
| Ondokuz Mayis University | Samsun | Törökország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.