NCT07665723Toboroz1. fázis
An Early-Stage Study in Multiple Clinics of How Afimkibart May Affect the Body's Processing of Medicines That Rely on Cytochrome P450 Enzymes in Participants With Ulcerative Colitis
A Phase I, Multicenter, Open-Label, Single-Agent Study to Assess the Pharmacokinetics of Cytochrome P450 Substrates After Treatment With Afimkibart in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the disease-drug-drug interaction (DDDI) potential of afimkibart (also known as RO7790121). This will be assessed by the characterization of the pharmacokinetics (PK) of cytochrome P450 (CYP) enzyme substrates alone and after administration of afimkibart in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 25 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 19.
- Kezdés
- 2026. jún. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 31.
- Fő szponzor
- Hoffmann-La Roche
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT07665723
- EU CT-szám
- 2025-524060-38-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 25
- 2026. jún. 29. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 31.) között
- 18 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- History of alcohol, drug, or chemical abuse < 1 year prior to screening
Más betegség
- Inflammatory Bowel Disease (IBD) Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of Crohn's disease (CD),abdominal/intrabdominal/perianal fistula and/or abscess, indeterminant colitis, IBD-unclassified, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, or active diverticular disease
Egyéb
- Presence of an ostomy or ileoanal pouch
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
- Medical History Exclusion Criteria:
- Lack of peripheral venous access
Kiket keres a vizsgálat
- Body weight >= 40kg
- Agreement to adhere to the contraceptive requirements
- UC Specific Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of UC with supportive clinical, endoscopic, and histopathological evidence
- Active UC confirmed by endoscopy (flexible sigmoidoscopy or colonoscopy) extending >=15 cm from the anal verge
- Moderately to severely active UC, defined as an modified Mayo score of 5 to 9 points, including a Mayo endoscopic subscore of 2 or 3, confirmed through centrally read endoscopy
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Algemeen Ziekenhuis Delta | Roeselare | Belgium | Toboroz |
| Charite Research Organisation GmbH | Berlin | Németország | Befejeződött |
| Royal Liverpool University Hospital | Liverpool | Egyesült Királyság | Toboroz |
| University College London Hospitals | London | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Royal Victoria Infirmary | Newcastle upon Tyne | Egyesült Királyság | Toboroz |
| Manermed Sp. z o.o. | Bydgoszcz | Lengyelország | Toboroz |
| Amicare Sp. z o.o. S.K. | Lodz | Lengyelország | Toboroz |
| Medrise Sp. z o.o. | Lublin | Lengyelország | Toboroz |
| Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K. | Nowy Targ | Lengyelország | Toboroz |
| Eskulap Pabianice Sp. z o.o. | Pabianice | Lengyelország | Toboroz |
| Solumed Sp. z o.o. sp.k. | Poznan | Lengyelország | Toboroz |
| Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| Medical Network Sp z o o | Warsaw | Lengyelország | Toboroz |
| PlanetMed Sp. z o.o. | Wroclaw | Lengyelország | Toboroz |
| Erick H. Alayo Medical Corporation - Gastro SB Clinic | Chula Vista | Egyesült Államok | Toboroz |
| Allied Biomedical Research Institute, Inc | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
| Gastro Health Research | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.