NCT07672405Toboroz2. fázis
Sorfequiline-based Regimens in Adults With Newly Diagnosed Drug-sensitive Pulmonary TB
A Phase 2b, Randomised, Multi-center, Partially Blinded Trial Assessing the Safety and Efficacy of Regimens Containing Sorfequiline, Pretomanid and Linezolid in Adults With Newly Diagnosed, Drug-sensitive, Smear Positive Pulmonary Tuberculosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this interventional trial is to evaluate the safety and efficacy of the loading dose regimen 200/100SPaL-4/13 weeks, and the 100SPaL -17 weeks regimen in adults with newly diagnosed, drug-sensitive, smear-positive pulmonary tuberculosis. Participants (18-65 years) will be randomised 1:1, stratified by country and disease severity, to receive either : 1. a sorfequiline loading-dose regimen (200 mg daily for 4 weeks followed by 100 mg daily for 13 weeks) plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily, or 2. sorfequiline 100 mg daily for 17 weeks plus pretomanid 200 mg and linezolid 600 mg daily. Study treatment is administered orally once daily with food. The primary objective is to assess safety through 17 weeks of treatment, including treatment-emergent adverse events, ECG findings, vital signs, laboratory assessments, visual acuity, and peripheral neuropathy. Secondary objectives include assessments of efficacy (time to stable sputum culture conversion; favorable outcome and treatment failure/relapse at 26 and 52 weeks after end of treatment) and pharmacokinetics of trial drugs, with exploratory analyses including predictors of culture conversion, exposure-response relationships, and quality of life.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 15.
- Kezdés
- 2026. júl. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 28.
- Fő szponzor
- Global Alliance for TB Drug Development
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT07672405
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 100
- 2026. júl. 9. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 28.) között
- 12 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Laborértékek
- Cardiovascular or QT prolongation risk factors Pregnant or breast-feeding
- Laboratory abnormalities as defined in the protocol. • For participants living with HIV only:
- CD4+ count<200 cells/μL.
- WHO Clinical Stage 4 HIV disease
- Participant does not agree to use DTG/TFV/3TC during study treatment if ARV therapy is indicated
- If initiation of ARV therapy is indicated, participants who are known to be intolerant, non-responsive to DTG/TFV/3TC or have DTG/TFV/3TC as a contraindication.
Egyéb
- Karnofsky score < 60 at screening
- Any evidence of extrapulmonary TB
Kiket keres a vizsgálat
- DS-TB as defined as sensitive to rifampicin and isoniazid by rapid sputum-based test AND either newly diagnosed for TB or have a history of being untreated for at least 3 years after cure from a previous episode of TB
- Of non-childbearing potential OR using effective birth control methods
- Body weight ≥ 35 k
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (12)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| INUKA Africa | Dar es Salaam | Tanzánia | Toborzás még nem indult |
| NIMR-Mbeya | Mbeya | Tanzánia | Toborzás még nem indult |
| Kilimanjaro Clinical Research Institute (KCRI) | Moshi | Tanzánia | Toborzás még nem indult |
| NIMRI-Mwanza | Mwanza | Tanzánia | Toborzás még nem indult |
| Madiberg Centre for Research | Brits | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| University of Capetown Lung Institute | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| Synergy Biomed Research Institute | East London | Dél-afrikai Köztársaság | Toborzás még nem indult |
| Perinatal HIV Research Unit, Tshepong Hospital | Klerksdorp | Dél-afrikai Köztársaság | Toborzás még nem indult |
| Isango Lethemba TB Research Unit | Port Elizabeth | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| The Aurum Institute - Rustenburg | Rustenburg | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| Setshaba Research Centre | Soshanguve | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
| - | Wentworth | Dél-afrikai Köztársaság | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.