NCT07672977Csak meghívásos
Home-Based Closed-Loop Auditory Stimulation to Enhance Slow-Wave Activity in MCI Due to Alzheimer's Disease: A Proof-of-Concept Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This proof-of-concept study explores whether long-term home-based closed-loop auditory stimulation during sleep enhances slow-wave activity (SWA) and yields preliminary efficacy signals in patients with amnestic mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease (MCI-AD), confirmed by cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers or positron emission tomography (PET). The intervention is self-administered at participants' homes over an initial treatment period of 3 months, followed by a 1-month off-treatment (washout) period. Participants may then enter an optional extension phase consisting of 3 additional months of treatment followed by a second 1-month washout period, for a total study duration of up to 8 months. Participants who complete the Nana-Lab Study (NCT07402590) may be invited to provide informed consent for screening and potential enrollment in this study. All enrolled participants receive nightly active treatment during intervention periods. This study does not include randomization or a sham control group.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 15.
- Kezdés
- 2025. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. nov. 30.
- Fő szponzor
- Bitbrain
- Betegségek
- Alzheimer-kór
- NCT-szám
- NCT07672977
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 30
- 2025. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2026. nov. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Diagnosis of depression or any severe psychiatric disorder within the 5 years prior to evaluation.
- Changes in benzodiazepine or antidepressant treatment within the 6 months prior to baseline evaluation.
- Current treatment with neuroleptics.
Más betegség
- Severe systemic or complex chronic disease that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or data quality, including but not limited to: advanced heart disease; advanced chronic kidney disease (stage 4 or 5); severe pulmonary disease (e.g., COPD GOLD stage III-IV); metastatic or terminal cancer; severe hematological disorders; or active or uncontrolled chronic infectious disease (e.g., untreated HIV).
- Evidence on neuroimaging of strategic infarcts or other findings that may account for secondary cognitive impairment.
- Epilepsy with active treatment within the last 5 years, or any neurological comorbidity that may cause cognitive impairment or structural brain damage.
Egyéb
- Alcohol or psychotropic substance abuse.
- Unable to read and write in Spanish.
- Inability to use the study device effectively, as determined during the screening session. This includes, but is not limited to, anatomical or dermatological factors preventing adequate electrode placement, or excessive EEG signal artifacts that prevent reliable detection of sleep oscillations.
Kiket keres a vizsgálat
- Age between 50 and 75 years (inclusive).
- Spanish as native language.
- Diagnosis of amnestic mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease, confirmed by cerebrospinal fluid biomarkers or amyloid PET.
- Normal or corrected-to-normal color vision (required for completion of visual-analog study assessments).
- Adequate hearing to perceive the auditory stimuli used in the intervention, defined as a hearing threshold of 50 dB or below, assessed during the screening session.
Életkor a regiszterben: 50 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Bit&Brain Technologies SL | Zaragoza | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.