NCT07677475Toborzás még nem indult2. fázis
MRG003 Plus Toripalimab Versus Toripalimab as Neoadjuvant Therapy for PD-L1-Positive, Resectable, Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
MRG003 (Becotatug Vedotin) Plus Toripalimab Versus Toripalimab as Neoadjuvant Therapy for PD-L1-Positive, Resectable, Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Phase II Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, prospective, randomized, controlled Phase II trial evaluating the safety and efficacy of MRG003 (Becotatug vedotin) combined with Toripalimab versus Toripalimab alone as neoadjuvant therapy for PD-L1-positive, resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. A total of 65 subjects are planned (43 experimental, 22 control). The experimental arm receives two cycles of MRG003 (Becotatug vedotin) 2.0 mg/kg intravenously on Day 1 followed by Toripalimab 240 mg intravenously on Day 1 every 3 weeks, while the control arm receives two cycles of Toripalimab 240 mg alone. After neoadjuvant therapy, both arms undergo radical surgery 3-4 weeks later, followed by risk-adapted adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy with concurrent Toripalimab (3 cycles) and then 12 cycles of adjuvant Toripalimab maintenance. The primary endpoint is the major pathological response rate.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 65 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 23.
- Kezdés
- 2026. aug. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jan. 30.
- Fő szponzor
- Dongguan People's Hospital
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07677475
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 65
- 2026. aug. 10. és az elsődleges befejezés (2029. jan. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Histologically or cytologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), PD-L1 positive (CPS ≥ 1)
- Treatment-naïve, pathologically confirmed stage III-IVA resectable non-oropharyngeal HNSCC (oral cavity, larynx, hypopharynx) OR HPV-negative oropharyngeal SCC, OR HPV-positive stage III T4N0-2 resectable oropharyngeal cancer (AJCC 8th edition)
- No prior antitumor treatment (radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy)
- Age 18 to 70 years
- ECOG performance status 0 or 1
- Adequate organ function within 14 days before first dose (no blood products or growth factors within 14 days):
- ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 75 × 10⁹/L
- ALT/AST ≤ 1.5 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, ALP < 2.5 × ULN
- CrCl ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault)
- APTT and INR ≤ 1.5 × ULN
- At least one measurable lesion per RECIST 1.1
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Female subjects of childbearing potential and male subjects with reproductive potential must use medically accepted contraception during treatment and for 3 months after last dose
- Voluntary signed informed consent, good compliance, willing to undergo follow-up
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Tenth Affiliated Hospital of Southern Medical University (Dongguan People's Hospital) | Dongguan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.