NCT07677878Toboroz1. fázis
Blinatumomab Combined With Low-dose DLI as Maintenance Therapy After Transplantation for B-ALL
A Single-arm, Open-label, Phase I Clinical Study of Blinatumomab Combined With Low-dose DLI as Maintenance Therapy After Transplantation for B-ALL
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective study will be conducted in high-risk B-ALL patients post-allo-HSCT. We propose to investigate the safety and therapeutic efficacy of blinatumomab plus low-dose DLI maintenance therapy, with the ultimate goal of enhancing long-term survival outcomes.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 16.
- Kezdés
- 2024. dec. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. nov. 30.
- Fő szponzor
- Liping Dou
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL)
- NCT-szám
- NCT07677878
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2024. dec. 1. és az elsődleges befejezés (2028. nov. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- 1) Drug hypersensitivity/contraindications: Patients with known allergies or contraindications to the investigational drug(s).
- Pregnancy/lactation: Pregnant or breastfeeding female patients. 3) Active infection/GVHD: Patients with active infection or active graft-versus-host disease (GVHD).
- Substance abuse: Patients with chronic heavy smoking or alcohol use that may interfere with clinical evaluation.
- Impaired consent/compliance: Patients unable to provide informed consent or comply with procedures due to psychiatric/neurological disorders.
- Recent major surgery: Patients who underwent major organ surgery within the past 6 weeks.
- Organ dysfunction:
Laborértékek
- Liver: ALT or AST > 2.5 × ULN; Total bilirubin > 2 × ULN
- Kidney: Serum creatinine > ULN 8) Investigator judgment: Patients deemed ineligible by investigators (e.g., poor compliance, substance abuse).
Kiket keres a vizsgálat
- 1) Voluntary participation: The participant or legal guardian fully understands this clinical study, provides informed consent (ICF), and is willing/able to comply with all trial procedures.
- Age: <70 years old at screening, any gender. 3) Diagnosis: High-risk acute B-lymphoblastic leukemia (B-ALL) with MRD-negative status post-transplant. High-risk factors include:
- >CR1 status
- Pre-transplant MRD+ status
- Ph-like subtype
- KMT2A rearrangement
- Other high-risk cytogenetic/genetic factors per ELN 2023 criteria. 4) Allergy: No history of severe allergies. 5) Liver function: ALT and AST ≤ 2.5 × ULN; Total bilirubin ≤ 2 × ULN. 6) Renal function: Serum creatinine ≤ ULN. 7) Other conditions: Absence of uncontrolled infections or severe psychiatric disorders.
- Performance status: ECOG score 0-3, with life expectancy ≥ 4 months. 9) MRD status: Bone marrow flow cytometry confirmed MRD-negative before enrollment.
- Engraftment: Evidence of myeloid and platelet engraftment. 11) GVHD: No active graft-versus-host disease (GVHD).
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Chinese PLA General Hospital | Beijing | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.