NCT07680322Toborzás még nem indult2. fázis
Safety and Efficacy of AV078 in Participants With Tuberous Sclerosis Complex (TSC) Refractory Epilepsy (RESTOR-1)
A Parallel-Group, Phase 2, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study of the Safety and Efficacy of Oral AV078 in Participants With Tuberous Sclerosis Complex (TSC) Refractory Epilepsy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety, tolerability, and efficacy of oral AV078 in participants with refractory epilepsy due to tuberous sclerosis complex (TSC). Approximately 42 participants will be randomized in a 5:1 ratio to receive AV078 or placebo. The study will include a Screening Period collecting 4 weeks of pre-treatment Baseline data on seizure frequency, and progress to a 12-week Treatment Period, followed by an in person final follow-up visit approximately 2 weeks after the last dose.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 42 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 25.
- Kezdés
- 2026. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. szept. 1.
- Fő szponzor
- Aeovian Pharmaceuticals, Inc.
- Betegségek
- Epilepszia
- NCT-szám
- NCT07680322
- EudraCT-szám
- 2025-522330-31
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 42
- 2026. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2027. szept. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Treatment with medicines which act in a similar way.
- Treatment with medicines that suppress the immune system.
- Treatment with medicines that may significantly affect the way the body handles the study drug.
Más betegség
- History of any infection requiring use of antibiotics within the last four weeks.
- Current or history of any clinically significant mental or physical illness or condition other than TSC that the Investigator believes would create significant risk for participation in the study.
- Recent epilepsy surgery/major surgery or planned surgery during the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants aged 12 years and above.
- Diagnosis of TSC based on International TSC Consensus Group criteria.
- History of failure to adequately control seizures despite having been treated by two or more regimens of anti-seizure medications (ASMs).
- Receiving a stable dose of ASMs for at least 4 weeks at the start of the Screening Period and for the duration of the study.
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| London Health Sciences Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | London | Kanada | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.