NCT07688928Toboroz
Efficacy and Safety of Finerenone Compared to Spironolactone in Treatment of Primary Aldosteronism
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to compare the efficacy and safety of finerenone versus spironolactone in the treatment of hypertension due to primary aldosteronism. It will be a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group clinical trial conducted at the Endocrine Hypertension Clinic, Department of Endocrinology, BSMMU. A total of 104 adult patients with confirmed primary aldosteronism will be enrolled and randomized equally to receive either finerenone (10-40 mg/day) or spironolactone (25-100mg/day) for 48 weeks. Study drugs will be titrated to achieve target blood pressure (<140/90mmHg) and unsuppressed plasma renin concentration (>15 mU/L). The primary efficacy outcome will be the time and daily dose required to attain this composite endpoint. Secondary outcomes include changes in clinic and ambulatory blood pressure, plasma aldosterone and renin levels, renal function (eGFR), urinary albumin excretion, left ventricular mass index, and quality of life. Safety outcomes will include adverse events, particularly hyperkalaemia and deterioration of renal function.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 104 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 30.
- Kezdés
- 2026. ápr. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Bangladesh Medical University
- Betegségek
- Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT07688928
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 104
- 2026. ápr. 15. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Recent cardiovascular events like acute myocardial ischemia, heart failure with hospitalization, stroke or transient ischemic attack ≤3 months before the screening visit.
Más betegség
- Uncontrolled hypertension (>180/120 mm Hg).
- Hepatic insufficiency (Child-Pugh C)
- Addison's disease
- Patient with other form of secondary HTN (e.g. renovascular HTN, Cushing syndrome, pheochromocytoma, coarctation of aorta etc.)
- Known hypersensitivity to the study drugs.
Laborértékek
- Patients receiving medications confounding PAC or PRC (glucocorticoids, sodium glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT-2i) or systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. itraconazole, clarithromycin, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz) that cannot be discontinued 14 days prior to randomization or for the duration of treatment period.
- Abnormal renal function test: eGFR <60 ml/min-1.73m2.
- Serum potassium level >5 mmol/L.
- Uncontrolled DM (HbA1C >12%)
Egyéb
- Lateralized PA patients (aldosterone producing adenoma or unilateral hyperplasia) who want to undergo adrenalectomy or having aldosterone producing carcinoma.
- Participants already with mineralocorticoid receptor antagonist treatment.
- Pregnant and lactating women. Women with child bearing potential must agree to use adequate contraception during and until 2 month of the end of study period.
- Patients unwilling to participate in this study
Kiket keres a vizsgálat
- Age >18 years.
- History of hypertension (blood pressure >140/90 mm Hg), both newly detected and already established patients.
- Diagnosed case of primary aldosteronism (PA) based on a screening test (increased aldosterone renin ration (ARR) >70pmol/L) and confirmed by saline suppression test (post-saline PAC >170pmol/L, where PAC measured by immunoassay).
- Serum potassium ≥2.5 mmol/L.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Endocrine HTN Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dhaka | Banglades | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.