NCT07688980Toborzás még nem indult1. fázis
Study to Characterise Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously (SC) or Intravenously (IV)
A Multicentre, Randomised, Open-label, Phase I Study to Characterise the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Anifrolumab Administered Subcutaneously or Intravenously in Participants With Systemic Lupus Erythematosus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 7.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the PK, PD, and safety of anifrolumab as SC administration or IV infusion in adult participants with systemic lupus erythematosus (SLE).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 92 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 30.
- Kezdés
- 2026. okt. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2029. ápr. 13.
- Fő szponzor
- AstraZeneca
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT07688980
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 92
- 2026. okt. 30. és az elsődleges befejezés (2029. ápr. 13.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any severe case of herpes zoster infection at any time prior to Week 0 (Day 1).
Más betegség
- Active severe SLE-driven renal disease.
- At Screening, confirmed positive test for hepatitis B serology or positive test for hepatitis C antibody.
- Opportunistic infection requiring hospitalisation or IV antimicrobial treatment within 3 years of randomisation
- History of cancer, apart from:
- Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented curative success ≥ 3 months prior to Day 1.
- Cervical cancer in situ treated with apparent curative success ≥ 1 year prior to Day 1.
Laborértékek
- Known history of primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition predisposing to infection, or a positive result for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection confirmed by central laboratory at Screening.
Egyéb
- Active severe or unstable neuropsychiatric SLE.
Kiket keres a vizsgálat
- Participants who have a diagnosis of adult SLE according to the European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 criteria for ≥ 24 weeks prior to signing the informed consent form (ICF).
- "Clinical" Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 4 points at Screening.
- Antinuclear antibody (ANA)-positive at Screening.
- Must be on stable background standard therapy with oral corticosteroids (OCS), antimalarials, and/or immunosuppressants alone or in combination.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.