Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07691515Toborzás még nem indult3. fázis

Intraarterial Therapies Plus Tislelizumab Plus Lenvatinib Versus Tislelizumab Plus Gemcitabine-Cisplatin in Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Transcatheter Arterial Chemoembolization in Combination With Tislelizumab Plus Lenvatinib Versus Systemic Cisplatin Plus Gemcitabine in Combination With Tislelizumab for Unresectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: A Phase III, Multicenter, Randomized Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 26.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a phase III, multicenter, open-label, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of arterially directed therapy in combination with tislelizumab plus lenvatinib compared with gemcitabine and cisplatin (GEMCIS) in combination with tislelizumab as first-line treatment for patients with unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Approximately 140 eligible patients with histologically confirmed unresectable intrahepatic cholangiocarcinoma without extrahepatic metastasis will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to receive either TACE plus tislelizumab and lenvatinib or GEMCIS plus tislelizumab. In the TACE-based treatment arm, hepatic arterial infusion chemotherapy with gemcitabine and cisplatin may be administered during or after TACE at the investigator's discretion according to the protocol. The primary endpoint is overall survival. Secondary endpoints include progression-free survival, time to progression, objective response rate, disease control rate, safety, and quality of life.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
140 (tervezett)
Első benyújtás
2026. jún. 30.
Kezdés
2026. szept.
Elsődleges befejezés
2030. jan.
Fő szponzor
Zhejiang Cancer Hospital
NCT-szám
NCT07691515

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 140
  • 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2030. jan.) között
  • 21 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Patients with concurrent malignancies or other malignancies within 5 years before enrollment.
  • Psychiatric illness that may affect the informed consent process; Inability to take oral medications; Participation in another drug clinical trial within 12 months before enrollment.

Más betegség

  • Allergy to intravenous contrast agent.
  • Patients with HIV or syphilis infection.
  • History of allogeneic organ transplantation.
  • Severe dysfunction of the heart, kidney, or other organs.
  • Severe clinically active infection > grade 2 according to NCI-CTC v5.0.

Egyéb

  • Diffuse infiltrative liver lesions.
  • Contraindications to TACE.
  • pregnant or breastfeeding women, or participants planning pregnancy within 2 years / unwilling to use effective contraception.

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed intrahepatic cholangiocarcinoma that is unresectable or recurrent after curative treatment, without extrahepatic metastasis.
  • No prior systemic therapy or transarterial interventional therapy for intrahepatic cholangiocarcinoma.
  • At least one measurable intrahepatic lesion according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Child-Pugh class A liver function.
  • Life expectancy ≥3 months.
  • Adequate hematologic, hepatic, renal, and thyroid function within 14 days before study start, defined as:
    • Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L;
    • Platelet count ≥75 × 10⁹/L;
    • Hemoglobin ≥90 g/L;
    • Serum albumin ≥30 g/L;
    • Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal;
    • AST and ALT <1.5 × upper limit of normal, and ALP <4 × upper limit of normal;
    • TSH <1 × upper limit of normal, with T3 and T4 within the normal range;
    • Serum creatinine <1.5 × upper limit of normal and creatinine clearance ≥60 mL/min.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (21)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityChangshaKínaIsmeretlen állapot
The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangshaKínaIsmeretlen állapot
West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University (WCSM/WCH, SCU)ChengduKínaIsmeretlen állapot
Ganzhou Hospital-Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGanzhouKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese MedicineGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Guangdong Second People's HospitalGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese MedicineGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical UniversityGuangzhouKínaIsmeretlen állapot
Zhejiang Cancer HospitalHangzhouKínaIsmeretlen állapot
Jiangmen Central HospitalJiangmenKínaIsmeretlen állapot
Qilu Hospital of Shandong UniversityJinanKínaIsmeretlen állapot
Jinhua Municipal Central HospitalJinhuaKínaIsmeretlen állapot
Lishui Central HospitalLishuiKínaIsmeretlen állapot
Ningbo No.2 HospitalNingboKínaIsmeretlen állapot
Ningbo Medical Center Lihuili HospitalNingboKínaIsmeretlen állapot
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQingdaoKínaIsmeretlen állapot
The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical UniverisityÜrümqiKínaIsmeretlen állapot
Wuhan Union Hospital of ChinaWuhanKínaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.