NCT07693231Fut, nem toboroz1. fázis
A Study to Test How Well Different Doses of BI 3034701 Are Tolerated by Japanese Healthy People and Japanese People With Obesity or Overweight
A Phase I, Single-blinded, Randomised, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Participants With Obesity/Overweight and Otherwise Healthy (Part 1) and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Healthy Volunteers (Part 2)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Part 1: To investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BI 3034701 in Japanese male and female participants with body mass index (BMI) ≥27.0 kg/m² or more following subcutaneous administration of multiple rising doses over 16 weeks. Part 2: To investigate safety, tolerability, and PK of BI 3034701 in Japanese male and female healthy participants with BMI ≥23.0 to \<27.0 kg/m² following subcutaneous administration of multiple rising doses over 7 weeks.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 3.
- Kezdés
- 2026. júl. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2026. dec. 22.
- Fő szponzor
- Boehringer Ingelheim
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT07693231
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 48
- 2026. júl. 21. és az elsődleges befejezés (2026. dec. 22.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Part 1: Body weight increase or decrease (self-reported) of greater than 5% in the 3 months prior to screening
Laborértékek
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and, in particular: alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal (ULN) + 20%, aspartate aminotransferase (AST) above ULN + 20%, gamma-glutamyl transferase (GGT) above ULN + 20%, Lipase or amylase above ULN + 20%, bilirubin above 1.2x ULN (except for cases of Gilbert's Syndrome), estimated glomerular filtration rate (eGFR) \< 80 mL/min/1.73 m²
Egyéb
- Any finding in the medical examination (including blood pressure, pulse rate or electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 beats per minute
- Further exclusion criteria apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Japanese ethnicity, according to the following criteria: born in Japan, have lived outside of Japan \< 10 years, and have parents and grandparents who are Japanese
- Part 1: Male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Part 2: Healthy male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Parts 1 and 2: Age of 18 to 64 years (inclusive)
- Further inclusion criteria apply.
Életkor a regiszterben: 18 év – 64 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fukuoka Mirai Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fukuoka, Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| SOUSEIKAI Hakata Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fukuoka, Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| SOUSEIKAI Sumida Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tokyo, Sumida-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.