NCT07693777Toborzás még nem indult3. fázis
A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DR10624 in Subjects With Severe Hypertriglyceridemia Receiving Stable Lipid-Modifying Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 clinical trial to assess the efficacy and safety of weekly subcutaneous DR10624 injection in adult patients with severe hypertriglyceridemia (sHTG). Eligible participants have persistently elevated fasting triglycerides despite stable background lipid-lowering therapy. Subjects will be randomized at a 2:2:1 ratio to three treatment arms: DR10624 low dose, DR10624 high dose, or matching placebo, receiving weekly subcutaneous injections for a total of 64 weeks double-blind treatment, followed by a 4-week post-treatment safety follow-up. The primary goal is to evaluate the percentage reduction in fasting triglycerides at Week 26. Secondary assessments include changes in ApoC3, remnant cholesterol, liver fat content measured by MRI-PDFF, incidence of adjudicated acute pancreatitis, and overall safety profile including treatment-emergent adverse events and immunogenicity.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 480 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 1.
- Kezdés
- 2026. aug. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2029. febr. 14.
- Fő szponzor
- Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT07693777
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 480
- 2026. aug. 17. és az elsődleges befejezés (2029. febr. 14.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior exposure to GLP-1R/GCGR/FGF21R agonists, relevant investigational drugs or other interventional trials within 3 months.
Más betegség
- Unstable body weight, severe liver/kidney disease, uncontrolled diabetes or hypertension, NYHA III-IV heart failure, Cushing syndrome.
- History of acute pancreatitis within 6 months, chronic pancreatitis or symptomatic gallbladder disease.
- Recent major cardiovascular events, bone disorders, abnormal thyroid function or active malignancy within 5 years.
- Severe psychiatric disorders, substance abuse/excessive alcohol intake, or MTC/MEN2 family/personal history.
- Pregnancy/lactation, contraception refusal, hypersensitivity to study drug, blood donation ≥400mL recently, or any conditions judged by investigator to affect trial safety/efficacy.
Laborértékek
- Unqualified lab results at screening: abnormal liver/pancreas/renal indexes, elevated HbA1c, positive HIV/HBV/HCV, severe arrhythmia.
Egyéb
- Confirmed/suspected familial severe hypertriglyceridemia subtypes (Fredrickson Type 1/3, ApoC-II deficiency).
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female aged ≥18 years at screening.
- BMI 19.0-45.0 kg/m², body weight ≥50.0 kg.
- Fasting triglyceride meets protocol-specified threshold at local lab and average of two separate central lab fasting samples collected ≥1 week apart.
- On stable guideline lipid-lowering therapy ≥4 weeks.
- Able to follow protocol and maintain stable lifestyle; sign voluntary written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Zhongshan Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.