NCT07694596Fut, nem toboroz
SGLT2 Inhibitors and Cognitive Function in Adults With Type 2 Diabetes (SaveMinD)
Integrative Genetic, Molecular and Behavioural Determinants of Cognitive Decline in Type 2 Diabetes: SGLT2 Inhibitors as a Model for Secondary and Tertiary Prevention (SaveMinD)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is a prospective, randomized, open-label trial with blinded outcome assessment (PROBE design) designed to evaluate the effects of sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor therapy on cognitive function in adults with type 2 diabetes mellitus (T2D). A total of 200 participants aged 50 years or older with T2D of at least five years' duration and HbA1c ≤8.5% will be randomized in a 1:1 ratio to receive either standard diabetes care plus an SGLT2 inhibitor or standard diabetes care without an SGLT2 inhibitor. Participants will be followed for 12 months. The primary objective is to compare changes in executive cognitive function between the two treatment groups using a composite cognitive outcome derived from standardized neuropsychological tests. Secondary objectives include assessment of global cognitive function, glycaemic variability measured by continuous glucose monitoring, metabolic control, circulating biomarkers of neurodegeneration and inflammation, functional status, and treatment safety. Baseline brain magnetic resonance imaging (MRI), APOE genotyping, frailty status, sleep quality, psychological well-being, and physical activity will be evaluated as potential modifiers of cognitive outcomes and treatment response. The study is intended to provide prospective evidence regarding the association between SGLT2 inhibitor therapy and cognitive outcomes in adults with T2D while exploring the metabolic, neurodegenerative, and behavioural factors that may contribute to cognitive changes over time.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 28.
- Kezdés
- 2026. jún. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2028. ápr. 20.
- Fő szponzor
- University of Primorska
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07694596
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 200
- 2026. jún. 20. és az elsődleges befejezés (2028. ápr. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- history of stroke or transient ischaemic attack within the previous 6 months.
- recurrent urinary tract infections (≥3 episodes during the previous year).
- participation in another interventional clinical trial within the previous 30 days.
Más betegség
- diagnosis of dementia or another major neurocognitive disorder.
- Parkinson's disease, multiple sclerosis, epilepsy, or another major neurological disorder affecting cognitive function.
- severe psychiatric illness likely to interfere with study participation or cognitive assessment.
- history of diabetic ketoacidosis.
- active malignancy requiring systemic treatment (except adequately treated non-melanoma skin cancer).
- moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C).
- presence of an established indication for mandatory SGLT2 inhibitor therapy according to current international clinical practice guidelines (e.g., symptomatic heart failure or chronic kidney disease).
- any medical condition that, in the opinion of the investigator, could compromise participant safety, adherence to the protocol, or interpretation of study results.
Laborértékek
- previous or current treatment with a sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor.
- estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/min/1.73 m².
Egyéb
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <20 at screening.
- contraindication to magnetic resonance imaging (MRI).
- pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study period.
- alcohol or substance abuse likely to interfere with study participation.
Kiket keres a vizsgálat
- adults aged 50 years or older.
- diagnosis of type 2 diabetes mellitus according to current American Diabetes - - association (ADA) diagnostic criteria.
- duration of type 2 diabetes mellitus of at least 5 years.
- glycated haemoglobin (HbA1c) ≤8.5% (≤69 mmol/mol) at screening.
- estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥45 mL/min/1.73 m².
- stable glucose-lowering therapy for at least 3 months before enrolment.
- able to complete neuropsychological assessments and all study procedures.
- willing and able to wear a continuous glucose monitoring (CGM) sensor and a physical activity monitor.
- able to provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Health Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Koper | Szlovénia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.