NCT07695519Toborzás még nem indult
SCARLET - Italian proSpeCtionAl obseRvationaL multicEntre Study on Treatment for recTal pT1 Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this prospective, observational, multicenter study is to evaluate the impact of adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy on disease-free survival (DFS) in patients with pathological T1 (pT1) rectal cancer presenting with at least one high-risk histological factor, such as deep submucosal invasion, poor differentiation, tumor budding, lymphovascular invasion, or positive resection margins, after local surgical or endoscopic excision, including Endoscopic Submucosal Dissection (ESD), Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS), or Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM). The study focuses on a specific patient population that has refused standard radical surgery with Total Mesorectal Excision (TME) because of its potential impact on quality of life and postoperative morbidity. The primary objective is to assess whether organ-preserving local treatment strategies can provide an effective alternative by evaluating long-term oncologic outcomes, quality of life, and colostomy-free survival.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 196 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 1.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2029. szept.
- Fő szponzor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT07695519
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 196
- 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2029. szept.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Synchronous or metachronous malignancy diagnosed within the previous 5 years.
- Requirement for continuous systemic treatment with corticosteroids or immunosuppressive agents.
Más betegség
- Infection requiring systemic treatment.
- Diagnosis of a hereditary colorectal cancer syndrome, including familial adenomatous polyposis or Lynch syndrome, or diagnosis of inflammatory bowel disease, including ulcerative colitis or Crohn disease.
Egyéb
- Squamous cell carcinoma, neuroendocrine neoplasm, or mixed neuroendocrine-non-neuroendocrine neoplasm histology.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or older.
- Good performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status 0 or 1).
- Primary tumor of the distal rectum (clinical T1) amenable to local endoscopic resection using Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) or local surgical resection using Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) or Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS).
- High-risk pathological T1 rectal cancer meeting at least one of the following conditions:
- Poorly differentiated adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, or signet ring cell carcinoma.
- Pathological submucosal invasion greater than 1000 micrometers. iii) Positive lymphatic invasion or positive venous invasion confirmed by immunohistochemistry.
- Tumor budding grade 2 or 3. v) Positive lateral or vertical resection margin (tumor within 1 mm of the surgical margin) or non-assessable resection margin.
- No lymph node or distant metastases confirmed by computed tomography of the chest, abdomen, and pelvis (clinical N0, M0 disease).
- Radiotherapy or chemoradiotherapy initiated within 12 weeks after local endoscopic or surgical resection.
- No previous rectal resection (other than local excision) or pelvic irradiation for any malignancy.
- Adequate organ function as assessed by the treating physician.
- The treating surgeons have explained to the patient that the current standard of care is Total Mesorectal Excision (TME) with D2 lymph node dissection and the patient has declined this treatment.
- Candidate for adjuvant chemoradiotherapy according to routine clinical practice.
- Written informed consent provided.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.