NCT07698548Toborzás még nem indult
Fuyang Jiedu Granules Plus Antiretroviral Therapy for HIV Immune Non-Responders With Spleen-Kidney Yang Deficiency
A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Fuyang Jiedu Granules Combined With Antiretroviral Therapy for Immune Reconstitution Failure in People With HIV and Spleen-Kidney Yang Deficiency Syndrome
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This pragmatic randomized controlled trial evaluates whether Fuyang Jiedu Granules combined with antiretroviral therapy (ART) improves immune reconstitution in people with HIV who meet criteria for immune reconstitution failure and spleen-kidney yang deficiency syndrome. Eligible participants are adults aged 18 to 60 years with HIV-1 infection, long-term viral suppression on ART, and persistently low CD4+ T-cell counts. A total of 240 participants will be randomized 1:1 to receive Fuyang Jiedu Granules plus ART or ART alone. Treatment lasts 48 weeks, followed by 48 weeks of follow-up. The primary outcomes are absolute CD4+ T-cell count and immune reconstitution response rate. Secondary outcomes include immune homeostasis markers, T-cell activation and Treg proportion, thymic output and inflammation-related markers, HIV RNA viral load, quality of life, clinical symptom scores, all-cause mortality, and safety.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 240 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 7.
- Kezdés
- 2026. aug.
- Elsődleges befejezés
- 2028. febr.
- Fő szponzor
- Beijing University of Chinese Medicine
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT07698548
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 240
- 2026. aug. és az elsődleges befejezés (2028. febr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Pregnancy, lactation, or recent plan for pregnancy/childbearing. Use of immunosuppressants or immunomodulators within 6 months before screening. Any other condition judged by the investigator to make the participant unsuitable for the study.
Más betegség
- Other serious comorbid disease, such as tumor, cirrhosis, or cardiovascular/cerebrovascular disease.
Egyéb
- -
Kiket keres a vizsgálat
- Meets diagnostic criteria for incomplete immune reconstitution: ART for more than 4 years; peripheral blood viral load below the lower limit of detection (<50 copies/mL) for more than 3 years; persistent CD4+ T-cell count <350 cells/uL; and exclusion of other causes of long-term low CD4+ T-cell count.
- Meets the Traditional Chinese Medicine diagnostic criteria for spleen-kidney yang deficiency syndrome, supported by the designated four-diagnostic instrument (model SZY-ZM-1) where applicable.
- Voluntarily agrees to participate and signs informed consent. -
Életkor a regiszterben: 18 év – 60 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Beijing University of Traditional Chinese Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.