NCT07702721Toborzás még nem indult
Intraoperative Microscopic Assessment of Lymph Node Status in Gynecological Malignancies
Intraoperative Microscopic Assessment of Lymph Node Status in Gynecological Malignancies Using Full-Field Optical Coherence Tomography and Dynamic Cell Imaging: A Step From Image Guided Surgery Towards Deep Learning Applications
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The IMAGINE study is a monocentric, observational, prospective study evaluating the diagnostic performance of Full-Field Optical Coherence Tomography (FF-OCT) combined with Dynamic Cell Imaging (DCI) (Van Gogh System, AQUYRE Biosciences) for the intraoperative detection of lymph node metastases in fresh, unstained, ex vivo specimens from women undergoing surgery for gynecological malignancies (ovarian, endometrial, cervical, and vulvar cancer). The primary objective is to assess the sensitivity, specificity, accuracy, negative predictive value, and positive predictive value of FF-OCT/DCI in detecting macrometastases (>2 mm), micrometastases (<2 mm), and isolated tumor cells (<0.2 mm), using hematoxylin-eosin histopathology as the reference standard, with results reported at both the lymph-node and patient level in accordance with STARD guidelines. Secondary objectives include determining the minimum detectable metastatic focus size, developing an FF-OCT/DCI imaging atlas of normal and metastatic lymph nodes, and developing a deep-learning algorithm for automated intraoperative assessment of lymph node status. Based on an estimated 10% prevalence of nodal metastasis, a sample of 351 lymph nodes (approximately 160 patients) will be enrolled - prospectively at Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, and retrospectively from patients previously enrolled in the PROVE study (from February 2026) - over a planned study duration of 36 months.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 160 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 6.
- Kezdés
- 2026. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. aug. 1.
- Fő szponzor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Betegségek
- Méhnyakrák, Méhtestrák, Petefészekrák
- NCT-szám
- NCT07702721
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 160
- 2026. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2029. aug. 1.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prolonged ischemia time or improper specimen handling prior to imaging (>30 mins)
Más betegség
- Presence of lymphoproliferative or granulomatous diseases affecting lymph nodes
- Active systemic infection or inflammatory conditions influencing lymph node architecture
- Failure of sentinel lymph node mapping or non-standardized surgical procedures
Egyéb
- Poor-quality lymph node specimens (necrotic, damaged, or with significant optical artifacts)
- Inadequate histopathological reference standard or inability to correlate imaging with histology
Kiket keres a vizsgálat
- Women undergoing surgery for gynecological malignancies (ovarian, endometrial, cervical and vulvar cancer)
- Need for sentinel lymph nodal excision (staging)
- Need for lymph nodal dissection (staging/ cytoreductive reasons)
- 18-99 years old
- Absence of contemporary lymphatic diseases
- Absence of previous oncological disease in the last 5 years
Életkor a regiszterben: 18 év – 99 év · Nem: csak nők
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.