NCT07703644Toborzás még nem indult
Ceftazidime-Avibactam PK/PD and Resistance in Hematology Patients
Prospective Exploratory Study of Standard-Dose Ceftazidime-Avibactam PK/PD Target Attainment, Clinical Outcomes, and Induced Resistance in Patients With Hematological Malignancies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, single-arm, observational, exploratory clinical study to evaluate whether the standard fixed dose of ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) achieves sufficient drug exposure (pharmacokinetic/pharmacodynamic, or PK/PD targets) in patients with blood cancers (or those undergoing stem cell transplantation). Patients with hematological malignancies are at high risk for severe, drug-resistant Gram-negative bacterial infections due to weakened immune systems. CAZ-AVI is a critical antibiotic used to treat these infections. However, there is limited evidence on whether the standard recommended dose achieves adequate drug concentrations for both ceftazidime and avibactam simultaneously in this specific patient group, and whether low drug exposure drives the development of antibiotic resistance during treatment. This study will enroll 60 participants who are already prescribed CAZ-AVI by their treating physicians based on routine clinical needs. The study will not change or interfere with any clinical treatment decisions. To measure drug levels, 5 small blood samples (about 2-3 mL each) will be collected within one dosing interval after the drug reaches a steady level in the body (typically 48 to 72 hours after starting treatment). Microbiological samples (such as blood cultures or swabs) will also be collected at multiple time points to monitor bacterial clearance and detect any newly developed resistance. Participants will be followed up for clinical outcomes and survival status up to 30 days after the completion of treatment. The primary goal of this study is to determine the percentage of patients who achieve the target drug exposure for both ceftazidime and avibactam simultaneously. The secondary goals are to observe clinical cure rates, bacterial clearance rates, 30-day survival, and the rate of newly induced antibiotic resistance during therapy.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 8.
- Kezdés
- 2026. júl. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 9.
- Fő szponzor
- Sizhou Feng
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT07703644
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. júl. 9. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 9.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Confirmed infection caused by metallo-beta-lactamase (MBL)-producing pathogens, without receiving appropriate combination therapy.
Más betegség
- Known severe allergy or hypersensitivity to ceftazidime, avibactam, cephalosporins, or other beta-lactam antibiotics.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for study inclusion.
Egyéb
- Expected survival time of less than 72 hours.
- Inability to complete critical pharmacokinetic (TDM) or microbiological sampling.
- Pregnancy or lactation.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 16 years or older.
- Diagnosed with hematological malignancies (including but not limited to acute leukemia, lymphoma, multiple myeloma, or myelodysplastic syndrome [MDS]) or having received/undergoing autologous or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
- Prescribed ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) therapy for suspected or confirmed Gram-negative bacterial infections based solely on routine clinical decisions.
- Expected duration of CAZ-AVI therapy is no less than 72 hours.
- Willing and able to comply with the study-specified therapeutic drug monitoring (TDM) and microbiological surveillance.
Életkor a regiszterben: 16 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.