NCT07705334Toboroz1. fázis
A Study of SHY-ONC6, a Novel Proteasome Inhibitor, in Adults With Advanced or Metastatic Solid Tumors
A Phase 1 Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of SHY-ONC6 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 1, first-in-human (FIH), open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, and preliminary anti-tumor activity of SHY-ONC6 in participants with advanced or metastatic solid tumors who have progressed on or are intolerant to standard therapies. The study will consist of 2 parts: a dose escalation part (Phase 1a) and a dose expansion part (Phase 1b).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 1.
- Kezdés
- 2026. jún. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 15.
- Fő szponzor
- SHY Therapeutics
- Betegségek
- Prosztatarák, Tripla negatív emlőrák, Mezotelióma, Tüdőrák, Hasnyálmirigyrák, Vastagbélrák, Gyomor- és nyelőcsőrák, Szarkóma
- NCT-szám
- NCT07705334
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2026. jún. 24. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 15.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concurrent anti-cancer treatment.
- Recent radiotherapy, systemic anti-tumor therapy, other investigational therapy without appropriate washout.
- Major surgery ≤4 weeks pre-dose.
- Persistent toxicities from prior anti-cancer therapy (exceptions apply)
- Unable to comply with prohibited concomitant medication restrictions.
Más betegség
- High-risk cardiovascular disease.
- Active infection requiring systemic treatment within 2 weeks pre-dose.
- Unable to swallow tablets or conditions affecting GI absorption.
- Any medical or psychiatric disorders affecting compliance and/or interpretation of study results.
- Clinically significant corneal disease.
Laborértékek
- Active HBV (HBV-DNA \>ULN), HCV (HCV-RNA \>ULN), or HIV (well-controlled HIV with CD4 ≥350 cells/µL and undetectable viral load permitted); AIDS-defining opportunistic infection within 12 months.
Életkor
- History of another malignancy (with standard exceptions for in situ disease, non-melanoma skin cancers, and remission ≥2 years).
Egyéb
- Compromised pulmonary function within 6 months pre-dose .
- Pregnancy or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female ≥18 years of age.
- Life expectancy \>3 months.
- ECOG performance status 0-1.
- Histologically/cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors that have progressed on or are intolerant/unsuitable for standard therapies. Eligible tumor types: TNBC, HR+ breast cancer, colon cancer, gastric cancer, HCC, NSCLC (adeno and squamous), mesothelioma, pancreatic cancer, HRPC, soft tissue sarcoma; other tumor types after Medical Monitor discussion. Stable CNS metastases ≥4 weeks post-radiotherapy and off steroids ≥14 days are permitted.
- ≥1 measurable lesion per RECIST v1.1 (prostate cancer with bone-only disease and elevated PSA assessed by PCWG3).
- Accessible tumor for biopsy
- Adequate organ/bone marrow function.
- Willingness and ability to provide informed consent.
- Negative serum pregnancy test and use of effective contraception through 90 days after last dose for women of childbearing potential.
- Male participants must use barrier contraception or abstinence and not donate sperm through 90 days after last dose.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| NEXT Oncology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| HonorHealth Research Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Scottsdale | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.