NCT07705581Fut, nem toboroz
Validation and Standardization of Paramagnetic Rim Lesion (PRL) Identification in Multiple Sclerosis Across MAGNIMS Centers
Validation and Standardization of Paramagnetic Rim Lesion (PRL) Identification in Multiple Sclerosis Across MAGNIMS Centers - From Scientific Setting Towards Clinical Applicability
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Multiple sclerosis (MS) is a chronic inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system. Paramagnetic rim lesions (PRLs) are a subtype of chronic active MS lesions showing an iron-laden inflammatory rim on susceptibility-sensitive MRI. PRLs mark a more aggressive disease course and have recently been incorporated, together with the central vein sign, into the updated diagnostic criteria for MS. Before PRLs can be used reliably in multicenter clinical practice and trials, the way they are identified must be shown to be consistent across different centers, raters, and scanners. This is a retrospective, multicenter, observational validation study. Using previously acquired 3-Tesla brain MRI scans from MS patients across 15 MAGNIMS centers, expert raters count PRLs according to the NAIMS consensus definitions. The study measures how consistently PRLs are identified between centers, raters, and scanners (inter-rater, inter-center, and inter-scanner agreement), using statistical methods such as the intraclass correlation coefficient (ICC) and Bland-Altman analysis. Where systematic sources of disagreement are found, the PRL definitions are refined through a structured Delphi consensus process and re-tested on an independent set of scans. The goal is to standardize PRL identification and provide an evidence-based basis for consistent, reproducible PRL assessment to support future multicenter studies. No new patients are recruited and no new scans or biological samples are collected; only pre-existing, de-identified imaging and clinical data are used.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 1402 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 7.
- Kezdés
- 2017. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec.
- Fő szponzor
- IRCCS San Raffaele
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT07705581
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 1402
- 2017. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
- 15 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Egyéb
- 3T MRI data not meeting all inclusion criteria.
- MRI scans with artifacts, poor image quality, or other limitations preventing reliable PRL assessment.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with confirmed diagnosis of Multiple Sclerosis (MS) according to the revised 2017 McDonald Criteria.
- Aged 18 years or older at the time of MRI scan.
- Previously acquired 3T MRI scans performed according to NAIMS-PRL criteria, including 3D-FLAIR, SWI, and post-Gd 2D/3D T1-weighted sequences.
- MRI resolution according to NAIMS criteria: submillimeter in-plane resolution ≤0.9 mm; 2D acquisition with slice thickness ≤3 mm; 3D acquisition with ≤2-mm isotropic or higher resolution.
- Patients must have already provided consent for research use of their MRI scans and corresponding clinical data.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (15)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University Graz | Graz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Medical University of Vienna | Vienna | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Basel | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Charles University and General University Hospital | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center Mainz | Homburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Danish Research Centre for Magnetic Resonance | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Vall d'Hebron University Hospital | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| UCL Institute of Neurology | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University of Oxford | Oxford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| IRCCS San Raffaele | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital of Padua | Padova | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| University of Verona | Verona | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Amsterdam UMC | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| - | Oslo | Norvégia | Ismeretlen állapot |
| Karolinska Neuroimmunology & Multiple Sclerosis (KNIMS) Centre | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.