NCT07707843Befejeződött
AI ANC Headphones in Rotational Atherectomy
Active Noise Cancellation Headphones on Anxiety and Autonomic Function During Rotational Atherectomy: A Randomized Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Background: Rotational atherectomy (RA) generates high-intensity drilling noise concentrated around 3000 Hz, creating a distinctive auditory stressor that may exacerbate perioperative anxiety and autonomic dysregulation in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Despite growing evidence linking procedural noise to adverse psychological and physiological outcomes, targeted noise-reduction interventions in the cardiac catheterization laboratory remain unexplored. Aims: To investigate the effects of intraoperative artificial intelligence-enabled active noise cancellation (AI ANC) headphones on state anxiety, autonomic nerve function assessed by heart rate variability (HRV), and hemodynamic stability in patients undergoing RA. Methods: This prospective, randomized, assessor-blinded, controlled trial enrolled 100 patients undergoing elective RA between January and June 2026 at a tertiary hospital in Shandong Province, China. After screening 120 consecutive patients, 100 eligible participants were randomized 1:1 to the experimental group (AI ANC headphones [Sony WH-1000XM6] plus standard care, n=50) or the control group (standard care alone, n=50). The primary outcome was the change in state anxiety (S-AI) score from baseline to post-procedure. Secondary outcomes included noise disturbance visual analogue scale (VAS), patient satisfaction, HRV indices (time-domain: SDNN, RMSSD; frequency-domain by autoregressive [AR] model and fast Fourier transform [FFT] as reference), hemodynamic fluctuations (MAP, HR, SpO2), incidence of symptomatic coronary spasm, and intraoperative vasodilator consumption. Continuous ECG was recorded via Polar H10 chest strap; HRV was analyzed using Kubios HRV Scientific 4.3. All analyses followed the intention-to-treat principle.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 2.
- Kezdés
- 2026. jan. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jún. 26.
- Fő szponzor
- Qilu Hospital of Shandong University
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT07707843
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 100
- 2026. jan. 9. és az elsődleges befejezés (2026. jún. 26.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Emergency surgery, cardiogenic shock, or extreme preoperative hemodynamic instability.
Más betegség
- Moderate-to-severe hearing impairment or bilateral ear conditions precluding headphone use.
- Severe neurological disease or history of psychiatric disorders.
Egyéb
- Use of sedatives or anxiolytics within 24 hours before the procedure.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-80 years.
- Angiographically confirmed severe coronary calcification requiring RA under local anesthesia.
- Whisper test passed, confirming adequate communication ability.
- Clear consciousness with Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 27.
- Voluntary participation with written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Qilu Hospital of Shandong University | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.