NCT07709494Fut, nem toboroz1. fázis

A Phase 1a/1b Study to Investigate the Safety, Tolerability, Microbiological Response, and Pharmacokinetics of Inhaled Rev-56 in Adult Healthy Volunteers and Adult Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) Patients With Chronic P. Aeruginosa

A Sequential, Phase 1a/1b, Double-blind, 2-part Study to Investigate the Safety, Tolerability, Microbiological Response, and Pharmacokinetics of Rev-56 for Inhalation Compared With Placebo in Healthy Adult Participants and Adult Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB) Patients With Chronic Pseudomonas Aeruginosa

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 14.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a Phase 1a/1b study to test the safety, tolerability, microbiological response, and pharmacokinetics of inhaled Rev-56 compared to placebo in adult healthy participants and non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB) patients with P. aeruginosa, respectively. Phase 1a (Part A) will evaluate single doses of inhaled Rev-56 in adult healthy participants and includes up to 5 cohorts. Eligible participants will be randomized to active treatment or placebo in a 3:1 randomization scheme. Phase 1b (Part B) will evaluate the safety, tolerability, microbiological response, and pharmacokinetics of multiple doses of inhaled Rev-56 in NCFB patients with P. aeruginosa and includes 2 cohorts evaluating once daily dosing and twice daily dosing, respectively. Eligible participants will be randomized to active treatment or placebo in a 2:1 randomization scheme.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 1. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 64 (tervezett)
Első benyújtás: 2026. júl. 2.
Kezdés: 2026. júl. 13.
Elsődleges befejezés: 2027. júl.
Fő szponzor: Revagenix, Inc.
Betegségek: Cisztás fibrózis
NCT-szám: NCT07709494

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
Tervezett résztvevők: 64
2026. júl. 13. és az elsődleges befejezés (2027. júl.) között
1 helyszín, 1 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

History of alcohol abuse (within prior 12 months) or drug/chemical abuse
More than 2 pulmonary exacerbations requiring IV antibiotics within 12 months prior to screening
Receipt of antibiotics (excluding macrolides) within 30 days prior to screening
Clinically significant hemoptysis requiring intervention within 30 days prior to screening
Receiving anti-infective treatment for concurrent nontuberculosis mycobacteria (NTM) or fungal infection

Más betegség

Acute illness within 4 weeks of screening
Primary asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or cystic fibrosis (CF)

Egyéb

Clinically significant medical history
Current smoker or nicotine user

Kiket keres a vizsgálat

Healthy male and female participants aged 18 to 55 years, inclusive
Body mass index \> 18 to ≤ 32 kg/m\^2
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 80%
Creatinine clearance ≥ 90 mL/min
Normal laboratory values and physical exam at screening, or Grade 1 abnormalities that are not clinically significant
Male and female NCFB patients aged 18 to 80 years, inclusive
Bronchiectasis confirmed by prior computerized tomography (CT) scan
Chronic P. aeruginosa infection (≥ 2 positive cultures within prior 12 months)
Screening sputum culture positive for P. aeruginosa at ≥ 10\^4 CFU/mL
FEV1 ≥ 50% (post bronchodilator)

Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Syneos Health Miami Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát	Miami	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.