Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07719140Toboroz4. fázis

Childhood-onset Lupus Nephritis Initial Glucocorticoid-dose Harmonization Trial (LIGHT Trial)

Low- Versus High-Dose Initial Glucocorticoid Therapy for Childhood-Onset Proliferative Lupus Nephritis: a Multicenter Open-Label Noninferiority Randomized Controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 22.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Childhood-onset systemic lupus erythematosus (cSLE) is a severe chronic autoimmune disease with a high burden of major-organ involvement. Lupus nephritis (LN) affects more than half of children with SLE, and proliferative LN-including class III, IV, III+V, and IV+V disease-is associated with acute kidney injury, progression to end-stage kidney disease, and poor long-term outcomes. Glucocorticoids remain a cornerstone of induction therapy for proliferative LN. However, the optimal initial dose in children is uncertain. Although recent adult SLE and LN guidelines increasingly recommend lower-dose glucocorticoid regimens with rapid tapering, pediatric guidelines still commonly recommend high initial prednisone doses of 1.5-2.0 mg/kg/day. Adult trials and comparative observational studies suggest that lower-dose glucocorticoid regimens may preserve efficacy while reducing treatment-related toxicity. Because cumulative glucocorticoid exposure in children may impair growth, development, psychosocial well-being, and medication adherence, this trial will compare low-dose versus high-dose initial glucocorticoid regimens for induction treatment of pediatric proliferative LN. The objective is to determine whether a lower-dose regimen is non-inferior in efficacy while reducing glucocorticoid-related adverse effects and improving quality of life.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
198 (tervezett)
Első benyújtás
2026. júl. 13.
Kezdés
2026. júl.
Elsődleges befejezés
2028. szept.
Fő szponzor
Peking Union Medical College Hospital
Betegségek
Lupus (SLE)
NCT-szám
NCT07719140

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 198
  • 2026. júl. és az elsődleges befejezés (2028. szept.) között
  • 8 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Uncertain diagnosis of SLE, genetically confirmed monogenic lupus, or a history of immunodeficiency
  • Severe infection, including hepatitis C, active hepatitis B, HIV infection, tuberculosis infection, severe fungal infection, etc.
  • Severe cardiac insufficiency (NYHA functional class ≥ II)
  • Severe pulmonary involvement, including pulmonary hemorrhage, respiratory failure, pulmonary embolism, or other conditions requiring respiratory support
  • Severe gastrointestinal bleeding, pancreatitis, or hepatic lesions

Laborértékek

  • Peripheral blood hemoglobin <60 g/L, platelet count <10 × 10⁹/L, or concomitant aplastic anemia
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m²

Egyéb

  • Severe neuropsychiatric lupus
  • Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this trial

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥6 years and <18 years, with body weight ≥20 kg
  • Meets the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) and American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
  • Renal biopsy confirming Lupus Nephritis class III, IV, III+V, or IV+V according to the International Society of Nephrology / Renal Pathology Society (ISN/RPS) classification
  • At screening: 24-hour urinary protein ≥1.0 g (or ≥25 mg/kg), or urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1.0 g/g
  • White blood cell count ≥3.0 × 10⁹/L and lymphocyte count ≥1.0 × 10⁹/L
  • No prior intravenous methylprednisolone pulse therapy before enrollment, and glucocorticoid exposure ≤2 weeks before enrollment, with a maximum prednisone-equivalent dose ≤30 mg/day (or ≤1 mg/kg/day)
  • Written informed consent obtained and good treatment compliance expected

Életkor a regiszterben: 6 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (8)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesBeijingKínaToboroz
Beijing Children's Hospital, Capital Medical UniversityBeijingKínaToboroz
Jilin UniversityChangchunKínaToborzás még nem indult
The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangshaKínaToborzás még nem indult
Chidren's Hospital of Chongqing Medical UniversityChongqingKínaToborzás még nem indult
Children's Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjingKínaToborzás még nem indult
Children's Hospital Of Fudan UniversityShanghaiKínaToborzás még nem indult
Shenzhen Children's HospitalShenzhenKínaToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.