NCT07725380Toboroz1/2. fázis
Domatinostat With Sirolimus for Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma
Open-Label, Cohort-Sequential Dose-Escalation and Dose-Confirmation Phase 1/2 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Domatinostat in Combination With Sirolimus in Adolescents and Adults With Relapsed, Refractory Sarcoma and Osteosarcoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter, open-label, Phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and antitumor activity of domatinostat in combination with sirolimus in adolescents and adults with relapsed or refractory sarcoma and osteosarcoma.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 74 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 21.
- Kezdés
- 2026. júl. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2031. aug.
- Fő szponzor
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Szarkóma
- NCT-szám
- NCT07725380
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 74
- 2026. júl. 15. és az elsődleges befejezés (2031. aug.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan tizenéveseket és felnőtteket keres, akiknek szarkómája (1. fázis) vagy oszteoszarkómája (2. fázis) kiújult, vagy nem reagált a kezelésre.
- Életkor
- 12–40 év
- Nem
- Bármely nemű személy csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt szarkóma (1. fázis) vagy oszteoszarkóma (2. fázis), amely kiújult, vagy nem reagált a kezelésre.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy korábbi szokásos gyógyszeres kezelés. Nem kaphat olyan elérhető kezelést, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja az életet.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik vizsgálati gyógyszer vagy más daganatellenes kezelés egyidejűleg
- Csak a csontvelőt érintő betegség, vagy az agyba, gerincvelőbe szóródott daganat
- Korábbi szolid szervátültetés
- Antiretrovirális kezelést kapó HIV-fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Receiving another investigational agent.
- Receiving concurrent anticancer therapy.
- Major surgery within 2 weeks prior to treatment.
- Active malignancy within the previous 3 years (with protocol-specified exceptions).
- Concurrent prohibited CYP3A4/P-gp interacting medications.
Más betegség
- Known hypersensitivity to domatinostat or sirolimus.
- Bone marrow-only disease.
- CNS metastatic disease.
- History of solid organ transplantation.
- Significant recent cardiac disease.
- Uncontrolled infection or other serious uncontrolled illness.
- HIV infection on antiretroviral therapy.
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding.
- Weight <40 kg.
- Inability to comply with study requirements.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥12 and ≤40 years.
- Histologically confirmed relapsed or refractory sarcoma (Phase 1) or osteosarcoma (Phase 2).
- At least one prior standard systemic therapy regimen.
- Not candidates for available therapies known to provide survival benefit.
- Karnofsky/Lansky performance score ≥60.
- Life expectancy ≥16 weeks.
- Adequate organ function: ANC ≥1,000/mcL, Platelets ≥100,000/uL, Hemoglobin ≥8 g/dL, Adequate hepatic and renal function.
- Ability to swallow tablets.
- Negative pregnancy test for females of childbearing potential.
- Agreement to use effective contraception.
- Ability to provide informed consent/assent.
Életkor a regiszterben: 12 év – 40 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Nationwide Children's Hospital | Columbus | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University in St. Louis | St Louis | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Moffitt Cancer Center | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Montefiore Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.