NCT07729046Toborzás még nem indult2. fázis
Neu Direction: Testing the Efficacy of Adding HER Inhibition to Standard of Care in Metastatic MLH1-low Endocrine-resistant ER+/HER2- Breast Cancer
Neu Direction: A Single Center Phase II Randomized Clinical Trial to Assess the Efficacy of Adding HER Inhibition to Standard of Care in Patients With Metastatic MLH1-low Endocrine-resistant ER+/HER2- Breast Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if neratinib, an FDA-approved oral pan-HER2/3/4 inhibitor, improves disease control for participants with metastatic endocrine-resistant ER+/HER2-negative breast cancer. Neratinib is already approved for the treatment of HER2-postive breast cancers. The study will also learn about the safety of adding this drug to standard of care treatments. The main questions it aims to answer are: 1. Does adding neratinib to standard of care systemic therapy improve disease control for patients with metastatic hormone-driven breast cancer that is resistant to endocrine therapy? 2. What side effects do participants have when adding neratinib to standard of care therapy? Researchers will compare standard of care endocrine therapy regimens with and without neratinib to see if neratinib improves control of treatment-resistant metastatic breast cancer that has continued to progress while eon first line endocrine therapy. Participants will: 1. Take standard of care endocrine therapy for metastatic endocrine-resistant breast cancer as determined by their medical oncologist or standard of care therapy with neratinib daily 2. Visit the clinic every 3 months for checkups, tests and imaging studies
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 14.
- Kezdés
- 2027. júl.
- Elsődleges befejezés
- 2032. máj.
- Fő szponzor
- University of California, San Diego
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT07729046
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2027. júl. és az elsődleges befejezés (2032. máj.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of concurrent use of other HER2-targeted therapy
- Concurrent use of other targeted systemic therapy
- Actionable mutations on tumor genomic sequencing will be ineligible, and those participants encouraged to proceed with the relevant targeted therapy
- Participants where there is not at least one imaging apparent lesion that has not been treated with prior targeted therapy (for example palliative radiation or cryoablation)
Más betegség
- History of other cancers other than non-melanoma skin cancer
- Contraindications to Neratinib use including allergy or hypersensitivity
Egyéb
- Baseline grade 3+ diarrhea
Kiket keres a vizsgálat
- Female over the age of 18 at the time of study enrollment
- Not pregnant, planning to become pregnant or breast feeding
- Metastatic ER+/HER2- breast cancer that has progressed on 1st line therapy including endocrine therapy +/- CDK4/6 inhibitors
- At least one metastatic lesion visible on imaging (including FDG-PET)
- At least one metastatic lesion must be biopsied and confirmed ER+ and HER2- by immunohistochemistry within 6 months of study screening (HER2 equivocal disease will be confirmed HER2- by FISH)
- Tumors must be MLH1-low defined by <50% tumor cells positive for nuclear MLH1 expression on immunohistochemistry
- Standard of care next line endocrine therapy can include any endocrine therapy
- Performance status ECOG > 3
- Life expectancy > 1 year
- Ability to get serial imaging studies
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UC San Diego Health Moores Cancer Center | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.