NCT07729826Toborzás még nem indult2. fázis
C-CAR168, an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy, in Participants With Lupus Nephritis Refractory to Standard Therapy
Multi-center, Phase 2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Lupus Nephritis Refractory to Standard Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 2, multicenter, open-label study will evaluate the safety and efficacy of a single infusion of autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T cells (C-CAR168) following lymphodepleting chemotherapy in participants with refractory lupus nephritis who are not responding to standard therapy. Approximately 50 participants will undergo leukapheresis, lymphodepletion with fludarabine and cyclophosphamide, and infusion of C-CAR168. Participants will be followed for 104 weeks (approximately 2 years) to evaluate renal response, safety, CAR T-cell persistence, pharmacokinetics/pharmacodynamics, and biomarkers. Long-term safety follow-up for gene therapy-related events will continue for up to 15 years following CAR T-cell infusion.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 16.
- Kezdés
- 2026. szept. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- AbelZeta Inc.
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT07729826
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2026. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior gene therapy or CAR T-cell therapy
Más betegség
- Active uncontrolled infection
- Active hepatitis B, hepatitis C, or HIV infection
- Active tuberculosis
- Active malignancy
- Severe cardiovascular disease
- Significant pulmonary disease
- CNS disease precluding participation
- Any condition that would interfere with study participation or safety
Egyéb
- Pregnancy or breastfeeding
Kiket keres a vizsgálat
- Able to provide informed consent or assent where applicable.
- Male or female aged 14-70 years, weighing at least 40 kg.
- Diagnosis of systemic lupus erythematosus according to the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
- Biopsy-confirmed ISN/RPS Class III or IV lupus nephritis, with or without Class V, within 6 months before screening.
- Proteinuria meeting protocol-defined thresholds.
- Refractory to standard therapy.
- Meets corticosteroid taper requirements.
- Positive ANA and/or anti-dsDNA and/or anti-Smith antibody.
- Meets all protocol eligibility requirements.
Életkor a regiszterben: 14 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.