NCT07731360Toborzás még nem indult
Non-Invasive Diagnostic Panel for MASLD in Children With Obesity
A Non-Invasive Diagnostic Panel for MASLD in Children With Obesity: Evaluation of a Multiparametric Biomarker Panel and Genetic Risk Score Using LASSO-Regularized Logistic Regression - The PedMASLD-MultiOmics Pilot Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, single-center, two-group observational study evaluates a non-invasive multi-parameter diagnostic panel for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) in children with obesity. A total of 180 children aged 8 to 18 years with a body mass index at or above the 85th percentile for age and sex are planned for enrollment at a single tertiary pediatric center. Each participant attends a single study visit comprising a fasting venous blood sample for serum biomarkers (cytokeratin-18 M30 and M65, fibroblast growth factor 21, retinol-binding protein 4, insulin-like growth factor binding protein 7, adiponectin, leptin, insulin, and routine biochemistry), abdominal ultrasonography with two-dimensional shear wave elastography, and genotyping of three MASLD-associated variants (PNPLA3 rs738409, TM6SF2 rs58542926, HSD17B13 rs72613567). Participants are classified as MASLD-positive or MASLD-negative according to a guideline-based composite reference standard consisting of ultrasonographic steatosis grading and cardiometabolic risk factor criteria, assessed independently of the candidate index tests. The primary objective is to determine the discriminative performance, expressed as the area under the receiver operating characteristic curve, of a LASSO-regularized logistic regression model combining biomarker, elastography, and genetic predictors. No therapeutic intervention is assigned by the study protocol. Reporting will follow the STARD 2015 statement.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 180 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 22.
- Kezdés
- 2026. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Kayseri City Hospital
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH), Elhízás
- NCT-szám
- NCT07731360
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 180
- 2026. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2027. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of hepatotoxic medication, including corticosteroids, methotrexate, valproate, amiodarone, or tamoxifen.
Más betegség
- Viral hepatitis.
- Autoimmune liver disease.
- Wilson disease, alpha-1 antitrypsin deficiency, or hereditary hemochromatosis.
- Active infection, defined as C-reactive protein above 10 mg/L.
- Untreated thyroid disorder, defined as thyroid-stimulating hormone below 0.5 or above 5.
Egyéb
- Fasting duration shorter than 12 hours.
- Total parenteral nutrition.
- Diabetic ketoacidosis.
- Inability to obtain informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 8 to 18 years.
- Body mass index at or above the 85th percentile for age and sex according to Turkish national growth references.
- Hepatic steatosis of grade 1 or higher on abdominal ultrasonography and/or alanine aminotransferase at or above the biology-based upper limit of normal (26 U/L for boys; 22 U/L for girls), or persistent alanine aminotransferase elevation at or above twice the upper limit of normal (50 U/L for boys; 44 U/L for girls).
- At least one cardiometabolic risk factor.
- Written informed consent provided by a parent or legal guardian, with simplified assent for children aged 8 to 11 years and standard assent for children aged 12 years and older.
Életkor a regiszterben: 8 év – 18 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Kayseri City Hospital | Kayseri | Törökország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.