NCT07734493Toboroz1. fázis
A Study of LTX-001 In Adult Participants With Acute Exacerbation of Schizophrenia
A Phase 1b, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Dose-Escalation, Placebo-Controlled Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, And Early Signs of Efficacy of Orally Administered LTX-001 As Monotherapy in Adult Participants With Acute Exacerbation of Schizophrenia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this clinical trial is to learn whether the investigational drug LTX-001 is safe and well tolerated in adults with a diagnosis of schizophrenia who are having a recent worsening of their symptoms (an acute exacerbation). Additional questions it aims to answer are: * how does the amount of the study drug in the body change over time (pharmacokinetics) * how does the study drug affect the symptoms of schizophrenia * how do certain markers in the blood change after administration of LTX-001 (pharmacodynamics) Researchers will compare different dose levels of LTX-001 to an inactive product (placebo) to see what differences there are between the two treatments. After successfully screening for the study, participants will stay in a research unit for about five weeks and return one week later for a follow-up visit.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 90 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 20.
- Kezdés
- 2026. aug. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Leal Therapeutics, Inc
- Betegségek
- Skizofrénia
- NCT-szám
- NCT07734493
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 90
- 2026. aug. 3. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Substance use disorder within 1 year prior to screening or recreational use of drugs within 3 months prior to screening
- Moderate to severe alcohol use disorder as per DSM-5-TR within the past year or excessive use of alcohol within 12 months prior to screening
Más betegség
- History of treatment resistance (e.g., failure to respond to ≥ 2 adequate antipsychotic trials) or failure to respond to use of clozapine
- Positive testing for human immunodeficiency virus (HIV)-1 and -2 antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus (HCV) antibody at screening
Egyéb
- Evidence of organ dysfunction or any clinically significant abnormal finding at physical examination
- Current DSM-5-TR diagnosis other than schizophrenia
- Pregnant or lactating female
Kiket keres a vizsgálat
- BMI > 17.5 and < 38.0 kg/m2 and a total body weight > 50.0 kg (110 lbs)
- Primary diagnosis of schizophrenia per the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5-TR)
- Experiencing an acute exacerbation or relapse of symptoms, with onset less than 2 months prior to screening for the study
- PANSS total score ≥ 80 at the time of screening for the study
- Not currently on antipsychotic medication, or is willing to discontinue all prohibited psychotropic medications prior to and during the trial period
- Sexually active adults must be willing to use an acceptable contraceptive method throughout the study
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CenExel iResearch, LLC | Decatur | Egyesült Államok | Toboroz |
| University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit | DeLand | Egyesült Államok | Toboroz |
| CBH Health LLC., dba CenExel Gaithersburg MD | Gaithersburg | Egyesült Államok | Toboroz |
| Behavioral Clinical Research, Inc. | Hollywood | Egyesült Államok | Toboroz |
| CenExel Hollywood FL | Hollywood | Egyesült Államok | Toboroz |
| Pillar Clinical Research, LLC | Little Rock | Egyesült Államok | Toboroz |
| Collaborative Neuroscience Research, LLC | Los Alamitos | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hassman Research Institute, LLC | Marlton | Egyesült Államok | Toboroz |
| Innovative Clinical Research, Inc. | Miami Lakes | Egyesült Államok | Toboroz |
| Pillar Clinical Research, LLC | Richardson | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.