NCT07742410Toborzás még nem indult

The Fecal Immunoassay Occult Blood Test Combined With Calprotectin Sequential Linkage Imaging Endoscopy Screening Strategy for Monitoring Tumor Changes Associated With Long-duration Ulcerative Colitis

Diagnostic Performance of Fecal Immunochemical Test Combined With Fecal Calprotectin Sequential Linked Color Imaging Endoscopy for Surveillance of Colitis-Associated Neoplasia in Long-standing Ulcerative Colitis: A Multicenter, Prospective Cohort Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 3.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Ulcerative colitis (UC) is a chronic inflammatory bowel disease associated with an increased risk of colorectal cancer, known as UC-associated neoplasia (UCAN). Current guidelines recommend regular colonoscopy surveillance for long-standing UC patients, but this strategy faces challenges including poor adherence and low neoplasia detection rates. This study aims to evaluate the diagnostic performance of a non-invasive pre-screening strategy combining fecal immunochemical test (FIT) and fecal calprotectin (FC), followed by linked color imaging (LCI) colonoscopy, for detecting UCAN in patients with long-standing UC. This is a multicenter, prospective, diagnostic cohort study. Eligible patients with long-standing UC (disease duration >8 years for extensive colitis or >10 years for left-sided colitis, or with PSC) will undergo FIT and FC testing, followed by LCI colonoscopy within 4 weeks regardless of stool test results. The primary outcome is the diagnostic performance (sensitivity, specificity, PPV, NPV) of combined FIT+FC testing for UCAN, using LCI colonoscopy with histopathology as the reference standard. A total of 250 participants will be enrolled from 6 centers in China. Secondary outcomes include UCAN detection rate, feasibility indicators, patient adherence and acceptability, optimal cut-off values for FIT and FC, and 12-month miss rate.

Állapot (regiszter): Toborzás még nem indult
Vizsgálattípus: Megfigyeléses
Résztvevők száma: 250 (tervezett)
Első benyújtás: 2026. júl. 24.
Kezdés: 2026. júl. 23.
Elsődleges befejezés: 2029. aug. 31.
Fő szponzor: Qilu Hospital of Shandong University
Betegségek: Colitis ulcerosa
NCT-szám: NCT07742410

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
Tervezett résztvevők: 250
2026. júl. 23. és az elsődleges befejezés (2029. aug. 31.) között
Nincs megadott helyszín, ország nélkül
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Currently taking antiplatelet or anticoagulant medications (aspirin, warfarin, rivaroxaban, etc.).

Más betegség

Presence of other gastrointestinal diseases or tumors.
Severe comorbidities (e.g., cardiopulmonary insufficiency, hepatic or renal failure) that may affect study results or preclude tolerance of endoscopy.
History of total or subtotal colectomy.

Egyéb

Pregnant or breastfeeding women.

Kiket keres a vizsgálat

Age 18-75 years, any gender.
Definite diagnosis of ulcerative colitis by clinical, endoscopic, and pathological criteria.
Meeting at least one of the following high-risk criteria (with first onset of mucopurulent bloody stool as the starting time): E1/E2 disease duration >10 years; E3 disease duration >8 years; with primary sclerosing cholangitis (PSC); first-degree family history of colorectal cancer; history of colorectal neoplasia resected.
Discontinued any form of glucocorticoids for at least 4 weeks prior to enrollment.
In clinical remission at enrollment (stool frequency score <3, rectal bleeding score = 0).
Able to understand the study, voluntarily participate, and sign written informed consent.

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.