NCT07745998Toborzás még nem indult
The BRIGHT Study (Device Name: HALO System)
The BRIGHT Study, an Open Label, Single-arm, Interventional, Multicenter, Prospective Study of the Diagnostic Feasibility of the HALO System, Designed to Evaluate the Safety and Performance of the HALO SYSTEM in Subjects With Diabetes Mellitus
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the BRIGHT study is to evaluate safety and performance of the HALO SYSTEM in subjects with diabetes mellitus. The primary objectives of this clinical investigation are 1) the evaluation of sensor's performance by demonstrating sensor's accuracy and stability and 2) to confirm safe implantation of the Sensor and safety of the device during implantation.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 12 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 3.
- Kezdés
- 2026. dec.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Indigo Diabetes NV
- NCT-szám
- NCT07745998
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 12
- 2026. dec. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Known allergy to polydimethylsiloxane (PDMS)
- A contraindication to undergo challenging tests (i.e., ischemic heart disease, epilepsy, panhypopituitarism, hypoadrenalism, untreated hypothyroidism)
- History of hepatitis C or HIV or other disease transmissible by blood
- A condition requiring or likely to require magnetic resonance imaging during the study duration
- Coagulation disorder, wound healing and bleeding disorder or taking anticoagulant medication (oral anticoagulants; antiplatelets (such as aspirin, ticagrelor are allowed).
- Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participants' safety or compliance with the protocol.
Laborértékek
- Anemia identified by a haemoglobin <14 g/dL for men or <12 g/dL for women
Egyéb
- Female participants who are pregnant, planning on becoming pregnant or nursing
- The presence of any other active implanted device
- The presence of any other CGM sensor/pump located in the lower abdomen (other location is acceptable)
- Waist circumference of >120 cm
Kiket keres a vizsgálat
- Willing to sign an informed consent form
- Age ≥ 18 years
- Willing to comply to study protocol requirements (study visits with frequent venous blood sampling and deliberate insulin, glucose, ketone and lactate challenges)
- Willing to charge the SENSOR on daily basis
- Willing not to insert their standard CGM and/or insulin pump in and around the SENSOR implant site (± radius 5 cm)[TS| XR1.1] Diagnosed with type 1 diabetes mellitus according to the World Health Organization criteria, for at least 12 months prior to screening, on CSII therapy
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.