NCT07747389Toborzás még nem indult3. fázis
A Study of Lumateperone Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Assess the Efficacy and Safety of Fixed Doses of Lumateperone Administered as Monotherapy in Participants With Major Depressive Disorder and an Open-label Long-term Extension Treatment With Lumateperone
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of the study is to assess how well each dose of lumateperone (Dose 1 and 2) works when given alone as compared to placebo in participants with major depressive disorder (MDD; a medical condition characterized by a persistent feeling of deep sadness, hopelessness, and a loss of interest in activities for a prolonged period of time and interfere with ability to function).
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 585 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 30.
- Kezdés
- 2026. nov. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2029. szept. 20.
- Fő szponzor
- Intra-Cellular Therapies, Inc.
- Betegségek
- Depresszió
- NCT-szám
- NCT07747389
- EU CT-szám
- 2026-525307-27-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 585
- 2026. nov. 11. és az elsődleges befejezés (2029. szept. 20.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has homicidal ideation/intent, per the investigator's clinical judgment, or has suicidal ideation with some intent to act within 3 months prior to the start of the screening period, per the investigator's clinical judgment or based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), corresponding to a response of "Yes" on Item 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan) or Item 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent) for suicidal ideation on the C-SSRS, or a history of suicidal behavior within the past 6 months prior to the start of the screening period
- Has a history of moderate-to-severe substance use disorder including alcohol use disorder according to DSM-5 criteria within 6 months before screening
- Has a history or evidence of clinically meaningful noncompliance with antidepressant therapy (ADT)s
Egyéb
- The participant experiences a >=25 percent (%) decrease in the MADRS total score between screening and DB baseline
- The participant experiences a >=25% decrease in the QIDS-SR-16 total score between screening and DB baseline
Kiket keres a vizsgálat
- Medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening and where applicable at DB period baseline
- Medically stable based on clinical laboratory tests performed at screening and where applicable at DB period baseline
- Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) diagnostic criteria for recurrent or single episode MDD, without psychotic features, based upon clinical assessment and confirmed by Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders - Clinical Trials Version (SCID-CT)
- Has moderate-to-severe depression as measured by a rater-administered MADRS total greater than or equal to (>=) 26 score and corresponding to a CGI-S score of >=4 at screening and DB baseline
- Has a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) score of >=15 at screening and DB baseline
Életkor a regiszterben: 18 év – 74 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.