NCT07747402Toborzás még nem indult4. fázis
Insulin Icodec Initiation Strategies and Day-4 Supplemental Dosing in Type 2 Diabetes
Effects of Different Insulin Icodec Initiation Strategies and a Day-4 Supplemental Dosing Decision on Early Fasting Blood Glucose Target Attainment in Type 2 Diabetes: A Multicenter, Randomized, Open-Label, 3x2 Factorial Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to find the best way to start once-weekly insulin icodec in adults with type 2 diabetes who have not used insulin in the past 3 months, so that their fasting blood glucose reaches the target range within the first week. The main questions it aims to answer are: * Which of three starting-dose methods brings the most people to their fasting blood glucose target by the end of the first week? * On day 4 after starting, if fasting blood glucose is still high, does giving one extra half-dose of insulin help more people reach target safely? Participants will be randomly placed into one of three starting-dose groups: a fixed weekly dose, a dose based on their fasting blood glucose, or a dose based on their body weight. Within each group, participants will also be randomly assigned either to receive an extra insulin dose on day 4 if their fasting blood glucose is at or above a set level, or to receive no extra dose. Participants will: * Start once-weekly insulin icodec and continue their current non-insulin diabetes medicines * Check their fasting blood glucose, including on day 4 after starting * Wear a blinded continuous glucose monitor during the first 2 weeks and the last 2 weeks * Attend weekly visits for dose adjustment and safety checks over 12 weeks, followed by a 5-week safety follow-up
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 462 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 30.
- Kezdés
- 2027. jan.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt.
- Fő szponzor
- Xi'an International Medical Center Hospital
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT07747402
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 462
- 2027. jan. és az elsődleges befejezés (2027. okt.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Participation in another drug or device clinical trial within the past 3 months
Más betegség
- Type 1 diabetes, specific types of diabetes, or recent acute complications such as diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state
- Marked edema, large-volume ascites, amputation, or other conditions that may impair accurate body weight measurement or distort weight-based dosing
- Known allergy to insulin icodec or its excipients
- Active malignancy
- Acute cardiovascular or cerebrovascular event (such as myocardial infarction, stroke, or unstable angina) within the past 6 months, or other major illness with short expected survival or poor compliance
- Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for enrollment or likely to affect participant safety or data reliability
Laborértékek
- Current use, or use within the past 3 months, of systemic glucocorticoids (excluding inhaled or topical preparations) or other agents that markedly affect blood glucose
- Moderate to severe renal impairment (eGFR below 45 mL/min/1.73 m2 by the CKD-EPI 2021 creatinine equation) or need for dialysis
- Active liver disease, abnormal liver function (ALT or AST above 3 times the upper limit of normal), or decompensated cirrhosis
- Extensive skin lesions, allergy to continuous glucose monitor adhesive, or anticipated frequent magnetic resonance imaging that may interfere with monitor wear or interpretation
Egyéb
- Level 2 or level 3 hypoglycemia within the past 3 months, or hypoglycemia unawareness
- Pregnancy or lactation, or women of childbearing potential with pregnancy plans
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18 years or older
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for at least 180 days
- No insulin treatment of any kind within the past 3 months
- Currently treated with at least one non-insulin glucose-lowering agent (oral agent or GLP-1 receptor agonist) with inadequate glycemic control, and a clinical indication to start basal insulin
- HbA1c of 7.0% to 11.0% at screening
- Body mass index of 35.0 kg/m2 or lower
- Able and willing to wear a continuous glucose monitor per protocol, to undergo day-4 fasting blood glucose assessment, and to attend all scheduled visits
- Provides written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Xi'an International Medical Center Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.