NCT07747740Toboroz2. fázis
Sequential Gemcitabine Plus Docetaxel Versus Gemcitabine Plus Mitomycin C for BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer
A Prospective, Randomized, Open-Label, Phase II Trial Comparing Sequential Intravesical Gemcitabine Plus Docetaxel With Sequential Intravesical Gemcitabine Plus Mitomycin C in Patients With BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, randomized, open-label, phase II clinical trial compares two sequential intravesical chemotherapy regimens in patients with bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive high-grade non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) following complete transurethral resection of bladder tumor (TURBT). Participants are randomized in a 1:1 ratio to receive sequential intravesical gemcitabine plus docetaxel or sequential intravesical gemcitabine plus mitomycin C. The primary objective is to compare 12-month event-free survival between treatment groups. Secondary objectives include evaluation of cystectomy-free survival, progression-free survival, treatment safety, tolerability, and patient-reported quality of life.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 228 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 31.
- Kezdés
- 2026. júl. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2029. dec. 30.
- Fő szponzor
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07747740
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 228
- 2026. júl. 9. és az elsődleges befejezés (2029. dec. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous hypersensitivity to gemcitabine, docetaxel, mitomycin C, or formulation components.
- Concurrent participation in another interventional clinical trial.
Más betegség
- Active uncontrolled urinary tract infection.
- Any serious uncontrolled medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study participation or interpretation of results.
Egyéb
- Muscle-invasive (≥T2), locally advanced, or metastatic urothelial carcinoma.
- Upper urinary tract urothelial carcinoma requiring treatment.
- Pregnancy or breastfeeding.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years.
- Histologically confirmed BCG-unresponsive non-muscle-invasive urothelial bladder cancer (NMIBC).
- Complete transurethral resection of bladder tumor (TURBT) before study treatment.
- Intermediate- or high-risk NMIBC according to current clinical guidelines.
- Candidate for intravesical chemotherapy.
- ECOG performance status 0-2.
- Adequate hematologic, renal, and hepatic function.
- Written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| N.N.Blokhin National Medical Research Center of Oncology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Moscow | Oroszország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.