NCT07748273Toborzás még nem indult
Rosuvastatin and Losartan Pharmacokinetics After Bariatric Surgery
Comparative Evaluation of Rosuvastatin and Losartan Pharmacokinetics and the Associations Between Gut Microbiota Alterations and Changes in Systemic Drug Exposure in Patients Undergoing Roux-en-Y Gastric Bypass or Sleeve Gastrectomy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This prospective, open-label, non-randomized pharmacokinetic study will evaluate how Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) and sleeve gastrectomy affect systemic exposure to single oral test doses of rosuvastatin and losartan. Sixty adults scheduled for bariatric surgery will enter one of two parallel groups according to the clinically selected operation (30 RYGB and 30 sleeve gastrectomy). Each participant will receive rosuvastatin 10 mg and losartan 25 mg once within 30 days before surgery and again approximately 12 weeks after surgery. Plasma samples collected before dosing and at 1.5 and 4 hours after dosing will be used with maximum a posteriori Bayesian estimation to estimate individual pharmacokinetic parameters. In the 30-participant RYGB group only, paired stool samples will be used to explore gut microbiota and untargeted fecal metabolomic changes. The primary objective is to compare within-participant changes and between-procedure differences in drug exposure after bariatric surgery.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 22.
- Kezdés
- 2026. aug. 2.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 15.
- Fő szponzor
- Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
- Betegségek
- Elhízás
- NCT-szám
- NCT07748273
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 60
- 2026. aug. 2. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 15.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant use of drugs that substantially affect rosuvastatin pharmacokinetics and cannot be temporarily discontinued, including cyclosporine, gemfibrozil, or potent OATP1B1/BCRP or CYP2C9 inhibitors.
- Systemic antibiotic use within 3 months or probiotic, prebiotic, or synbiotic use within 4 weeks before sampling.
- Continuous current rosuvastatin or other statin therapy unless medically discontinued with an adequate washout period under physician supervision.
Más betegség
- Moderate or severe hepatic impairment, liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal, or Child-Pugh class B or C.
- Clinically relevant baseline hypotension, significant hyperkalemia, renal impairment, or another condition that makes a losartan test dose unsafe.
Egyéb
- Estimated glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m².
- Severe postoperative complication preventing oral dosing, including active gastrointestinal leak, intractable vomiting, or severe anastomotic stenosis.
- Pregnancy. Participants of childbearing potential undergo routine preoperative beta-hCG testing.
Kiket keres a vizsgálat
- Adults aged 18 to 65 years;
- Formal clinical indication for RYGB or sleeve gastrectomy after multidisciplinary assessment;
- Bariatric surgery scheduled and no previous bariatric procedure;
- Able to understand the study and provide written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital das Clínicas, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo | Ribeirão Preto | Brazília | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.