NCT07754123Toboroz3. fázis
Phase III Study of HS-10504 Versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy in Patients With C797S+ NSCLC
A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HS-10504 Versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring EGFR C797S Mutation After Failure of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 2.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, controlled, open-label, multicenter Phase III clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of oral HS-10504 monotherapy versus platinum-based doublet chemotherapy in participants with locally advanced or metastatic NSCLC harboring EGFR C797S mutation after failure of EGFR TKI therapy.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 206 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 4.
- Kezdés
- 2026. okt. 23.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug. 31.
- Fő szponzor
- Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT07754123
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 206
- 2026. okt. 23. és az elsődleges befejezés (2028. aug. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Histological or phenotypic transformation (e.g., NSCLC to SCLC transformation, epithelial-to-mesenchymal transition) confirmed by tumor tissue obtained within 6 months prior to first dose.
- ≥ Grade 2 toxicities (per CTCAE v6.0) attributed to prior anti-tumor therapy (excluding alopecia and stable neurotoxicity).
- Continuous systemic corticosteroid therapy (>30 days) within 30 days prior to first dose, or requirement for long-term (≥30 days) corticosteroid use.
Más betegség
- History of other primary malignancies.
- Clinically significant cardiac abnormalities or severe/uncontrolled/active cardiovascular disease.
- Poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
- Significant clinical bleeding tendency or history of severe arterial/venous thromboembolic events.
- Severe or uncontrolled active infection.
- Active infectious diseases (e.g., active hepatitis B virus [HBV] infection).
- Clinically significant gastrointestinal disorders.
- Hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, or cirrhosis ≥ Child-Pugh class B.
- Other pulmonary diseases that may interfere with assessment or management of drug-related pneumotoxicity.
- History of severe neurological or psychiatric disorders.
Egyéb
- Presence of other well-documented driver gene mutations (e.g., ALK fusion, ROS1 fusion, KRAS activating mutations, MET exon 14 skipping, HER2 mutations, RET fusion).
- Inadequate bone marrow reserve or hepatic/renal organ function.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years.
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB, IIIC, or IV).
- Documented failure after ≥1 prior line of EGFR TKI therapy with concurrent C797S mutation.
- At least one measurable target lesion per RECIST v1.1 criteria.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Guangzhou Medical University | Guangzhou | Kína | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.