Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT07754799Toborzás még nem indult2. fázis

A Randomized Trial of Venetoclax-Based Induction Intensity in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

VISTA-AML- Venetoclax Intensity Selection Trial in AML: A Randomized Phase II Selection Trial of Venetoclax-Based Induction Intensity in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 26.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This randomized, open label, multi arm phase II trial will evaluate the efficacy and safety of venetoclax based induction regimens of varying intensity (VA, VAM, or 2+5+V) versus standard 3+7 in fit patients aged ≥14 years with newly diagnosed AML. The trial is designed to select the optimal regimen as the experimental arm for a subsequent phase III randomized controlled trial. A total of 320 patients will be enrolled in this study，and segregated into four groups with 80 in each group. Patients who achieve CR/CRi/CRh after using different induction regimens will receive the same consolidation. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is recommended for patients in the high-risk group or those with persist MRD positivity. After completion of the treatment phase, patients entered the follow-up period.

Állapot (regiszter)
Toborzás még nem indult
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
320 (tervezett)
Első benyújtás
2026. aug. 5.
Kezdés
2026. szept. 30.
Elsődleges befejezés
2029. szept. 30.
Fő szponzor
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
NCT-szám
NCT07754799

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 320
  • 2026. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2029. szept. 30.) között
  • Nincs megadott helyszín, ország nélkül
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 14 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás (AML) betegeket keres, akik elbírják az intenzív kemoterápiát. Különböző venetoclax-alapú kezeléseket hasonlít össze a szokásos 3+7 kemoterápiával.

Életkor
14 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált AML (WHO 2022 vagy ICC szerint), vagy MDS/AML, 10%-20% blasztszázalékkal a csontvelőben.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott indukciós kemoterápiát. Sejtszámcsökkentő kezelés, például hidroxiurea megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Nincs PML-RARA, RUNX1-RUNX1T1, CBFB-MYH11 vagy BCR-ABL fúziós gén. Nincs FLT3-mutáció.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promielocitás leukémia PML-RARA fúziós génnel
  • FLT3-mutáció
  • Korábbi indukciós kemoterápia
  • Másik kezelést igénylő daganatos betegség
  • Aktív szívbetegség vagy súlyos fertőzés, például aktív tuberkulózis

Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Presence of FLT3 mutation (these patients are recommended to be enrolled in clinical trials of FLT3 inhibitors).
  • Patients who have previously received induction chemotherapy (however, cytoreductive therapy such as hydroxyurea is permitted).
  • Concurrent malignancy of other organs that requires treatment.
  • Active cardiac disease, defined as one or more of the following:
    • History of uncontrolled or symptomatic angina pectoris;
    • Myocardial infarction within 6 months prior to study enrollment;
    • History of arrhythmia requiring medication or with clinically significant symptoms;
    • Uncontrolled or symptomatic congestive heart failure (> NYHA class 2).

Más betegség

  • Serious infectious diseases (e.g., active tuberculosis, pulmonary aspergillosis).

Egyéb

  • Acute promyelocytic leukemia with PML-RARA fusion gene.
  • Acute myeloid leukemia with RUNX1-RUNX1T1 or CBFB-MYH11 fusion gene.
  • Acute myeloid leukemia with BCR-ABL fusion gene.
  • Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

Kiket keres a vizsgálat

  • Diagnosis of AML per WHO (2022) or ICC criteria, and MDS/AML as defined by ICC (with bone marrow blast percentage of 10%-20%).
  • Age ≥14 years, male or female.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Judged by the investigator to be suitable for intensive induction chemotherapy and expected to tolerate the treatment intensity specified in the protocol.
  • Meet the following laboratory test requirements (assessed within 7 days prior to treatment):
    • Total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN) for the same age group;
    • AST and ALT ≤2.5 × ULN for the same age group;
    • Serum creatinine <2 × ULN for the same age group;
    • Cardiac enzymes <2 × ULN for the same age group;
    • Cardiac ejection fraction determined by echocardiography (ECHO) within the normal range.
  • Written informed consent must be signed before any study specific procedures are initiated, by the patient themselves or by their immediate family members. If, in consideration of the patient's medical condition, signing by the patient themselves would be detrimental to their treatment, the informed consent may be signed by the legally authorized representative or the patient's immediate family members.

Életkor a regiszterben: 14 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.