NCT07755449Toboroz2. fázis
CLEAR (Cervical Lymphatic Exclusion in Adjuvant Radiation)
Phase II Clinical Trial to Evaluate the Exclusion of Cervical Volumes in Postoperative Irradiation of Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to learn if selectively omitting postoperative cervical irradiation is a safe and feasible treatment strategy for patients with resected, locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (HNSCC) who underwent systematic neck dissection and have no high-risk nodal factors. The main questions it aims to answer are: * Is the regional recurrence rate with selective omission of postoperative cervical irradiation non-inferior to the recurrence rate reported with standard complete nodal irradiation (6-8%)? * Does selective omission of postoperative cervical irradiation reduce toxicity? * Does selective omission of postoperative cervical irradiation improve immunological preservation and quality of life? Researchers will compare outcomes in participants treated with this selective irradiation strategy to previously published data and to a retrospective institutional cohort treated with standard complete nodal irradiation, to see if it maintains regional control while reducing toxicity and preserving immune function and quality of life. Participants will: * Receive postoperative radiotherapy according to the new protocol, omitting irradiation of low-risk nodal levels * Receive concomitant chemotherapy if clinically indicated, per standard practice * Visit for checkups, blood sample collection, to complete quality-of-life questionnaires and attend follow-up visits over 48 months
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 101 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. júl. 30.
- Kezdés
- 2026. júl. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 13.
- Fő szponzor
- Institut Català d'Oncologia
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT07755449
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 101
- 2026. júl. 13. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 13.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior irradiation to the head and neck region
- Prior surgery in the head and neck region
- Interval between surgery and radiotherapy > 8 weeks
Más betegség
- History of malignancy within the previous 5 years, with the exception of non-melanoma skin cancer
Egyéb
- Absence of informed consent
- Contralateral neck dissection not performed when clinically indicated
Kiket keres a vizsgálat
- Patients ≥ 18 years of age
- ECOG Performance Status (PS) ≤ 2
- Histologically confirmed diagnosis of locally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
- Resection of the primary tumor and unilateral and/or bilateral neck dissection performed according to standard guidelines, with detailed histological reporting by nodal level
- Number of lymph nodes per dissected neck ≥ 18
- No pathological lymph nodes following neck dissection (pN0)
- Presence of a single pathological cervical lymph node following neck dissection (pN1), provided that:
- No extracapsular extension
- Diameter < 1 cm
- No skip metastasis
- Presence of risk factors indicating postoperative radiotherapy. Stages pT1-pT2N1 and pT3-pT4N0/N1. If N1, all of the following criteria must be met: presence of a single cervical lymph node without extracapsular extension, diameter < 1 cm, and no skip metastasis
- Patients may receive adjuvant systemic treatment if surgical margins are positive or close (< 5 mm)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut Catala D'oncologia | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.