NCT07756008Toborzás még nem indult2/3. fázis
Bladder-Sparing Treatment With Disitamab Vedotin and Toripalimab With or Without Pelvic Lymph Node Dissection in Bladder Cancer
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study of Disitamab Vedotin Plus Toripalimab With or Without Pelvic Lymph Node Dissection for Bladder-Sparing Treatment in Patients With cT2-3N0M0 Bladder Urothelial Carcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, multicenter, randomized controlled superiority study designed to evaluate whether the addition of pelvic lymph node dissection improves bladder-intact event-free survival in patients with cT2-3N0M0 bladder urothelial carcinoma receiving bladder-sparing treatment. Eligible patients with HER2 expression of IHC 2+ or higher who decline radical cystectomy will be randomized 1:1 to receive maximal transurethral resection of bladder tumor followed by disitamab vedotin plus toripalimab with or without standardized pelvic lymph node dissection. The primary endpoint is the 2-year bladder-intact event-free survival rate. Secondary endpoints include clinical complete response, partial response, disease progression, overall survival, quality of life, safety, treatment cost, and exploratory biomarker analyses.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 114 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. jún. 27.
- Kezdés
- 2026. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2029. jún. 20.
- Fő szponzor
- Tianjin Medical University Second Hospital
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT07756008
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Tervezett résztvevők: 114
- 2026. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2029. jún. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior radiotherapy for bladder cancer.
- Prior anticancer treatment that may affect efficacy assessment, as defined in the study protocol.
Más betegség
- Known allergy or hypersensitivity to disitamab vedotin, toripalimab, their excipients, or other monoclonal antibodies.
- Any serious uncontrolled disease or medical condition that, in the investigator's judgment, would make participation inappropriate.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women.
- Participation in another interventional clinical trial that may interfere with this study.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female participants aged 18 years or older.
- Histologically confirmed bladder urothelial carcinoma.
- Clinical stage cT2-3N0M0 according to the AJCC 8th edition TNM staging system.
- HER2 expression of IHC 2+ or higher.
- Participants who decline radical cystectomy as assessed by the investigator.
- Adequate organ function as defined in the study protocol.
- Ability to understand and willingness to sign written informed consent.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The Second Hospital of Tianjin Medical University | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.