NCT07758140Toboroz
Comparative Self-collection for Cervical Cancer Screening Pivotal Study
MIA-COMP Pivotal Study: COMParative Self-Collection for Cervical Cancer Screening
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To evaluate whether individuals drawn from the intended use population can successfully interpret and follow the IFU for the Mia by XytoTest self-collection device and perform a vaginal sample collection yielding sufficient cellular material for primary hrHPV screening. To assess the clinical performance of Mia self-collected vaginal specimens by evaluating agreement with paired clinician-collected cervical specimens for the detection of high-risk HPV, when both specimen types are analyzed using the cobas HPV Test (Roche Molecular Systems). Residual samples may be used to determine adequacy for additional assays that require vaginal and/or cervical specimens (such as mRNA E6 and E7 Biomarker Test, dual stain cytology).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 260 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 6.
- Kezdés
- 2026. júl. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2026. aug.
- Fő szponzor
- Mel Mont Medical
- Betegségek
- Méhnyakrák
- NCT-szám
- NCT07758140
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 260
- 2026. júl. 9. és az elsődleges befejezés (2026. aug.) között
- 11 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Cervical tissue alteration or surgery within 5 months prior (conization, LEEP, laser ablation, or cryotherapy).
Más betegség
- History of partial or total hysterectomy, including removal of the cervix.
- Vaginal bleeding within 48 hours.
Egyéb
- Apply to all groups:
- Impaired decision-making capacity or inability to provide informed consent.
- Current pregnancy (based on self-reporting).
- Active menstruation at time of specimen collection.
- Have had sex or used tampons, creams, or other vaginal products in the last 48 hours.
- Participation in another clinical study that, in the investigator's opinion, would interfere with the results of this study.
- Any medical reason that, in the investigator's opinion, would disqualify the participant for a routine pelvic exam with cervical sample collection.
Kiket keres a vizsgálat
- Group 1: General Population Group
- Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
- Participants have an intact cervix.
- Group 2: Enriched Population Group
- Participants are 25 to 65 years of age and willing to provide informed consent.
- Participants have an intact cervix.
- One or more of: prior diagnosis of hrHPV within previous 6 months; abnormal cervical Pap cytology result of HSIL or higher (HSIL, AIS, or invasive carcinoma per the Bethesda 2014 system) within previous 6 months; and/or presenting for colposcopy/LEEP/excisional intervention.
Életkor a regiszterben: 25 év – 65 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| ASR Idaho CGI | Boise | Egyesült Államok | Toboroz |
| Boeson Research - Great Falls | Great Falls | Egyesült Államok | Toboroz |
| El Centro de Corazon | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Altus Clinical Research | Lake Worth | Egyesült Államok | Toboroz |
| National Eagle Research | Lynnwood | Egyesült Államok | Toboroz |
| Zenacare Research | North Miami Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| ASR Arizona CGA | Phoenix | Egyesült Államok | Toboroz |
| Unified Women's Clinical Research | Raleigh | Egyesült Államok | Toboroz |
| Integrated Clinical Research | Sherman Oaks | Egyesült Államok | Toboroz |
| Innovo-Wilmington Health | Wilmington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Lyndhurst Clinical Research (Unified) | Winston-Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.