NCT07759869Toborzás még nem indult3. fázis
A Study to Evaluate the Long-term Safety of HS-10380 in Patients With Schizophrenia
A Multicenter, Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Long-term Safety of HS-10380 in Chinese Adult Patients With Schizophrenia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary purpose of this open-label phase 3 study is to evaluate the safety of HS-10380 on the incidence, severity, relationship to investigational product of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and adverse events leading to study drug discontinuationin Chinese adult participants with schizophrenia.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 500 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 7.
- Kezdés
- 2026. szept. 9.
- Elsődleges befejezés
- 2028. júl. 31.
- Fő szponzor
- Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
- Betegségek
- Skizofrénia
- NCT-szám
- NCT07759869
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 500
- 2026. szept. 9. és az elsődleges befejezés (2028. júl. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of drug abuse within 1 year prior to screening.
- History of alcohol abuse within 6 months prior to screening.
Más betegség
- History or presence of clinically significant disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results.
- Any surgical condition or medical condition that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, or that may pose a risk to trial participants, such as history of gastrointestinal surgery (gastrectomy, gastroenterostomy, bowel resection, etc.), urinary tract obstruction, or dysuria.
- History of severe allergic reactions.
Egyéb
- Participant has a current DSM-5 diagnosis or presence of symptoms consistent with a DSM-5 diagnosis other than schizophrenia.
- Judged by the investigator as having treatment-resistant schizophrenia.
- Patients with risk of violent or destructive behavior, or suicidal risk.
- Female patients who are pregnant, in puerperium, or lactating at screening or baseline.
- Abnormal physical examination findings、vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening .
Kiket keres a vizsgálat
- Participant is aged 18-65 years, inclusive, at screening.
- Body mass index must be ≥18.0 and ≤40.0 kg/m² at screening.
- Participant has a primary diagnosis of schizophrenia established by a comprehensive psychiatric evaluation based on the DSM-5 criteria.
- Willing and able to give informed consent/assent as per local requirements.
- Participants are willing and able to discontinue all antipsychotic medications prior to the baseline visit, as determined by the investigator.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Peking University Sixth Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.