NCT07763405Toborzás még nem indult4. fázis
Lumbrokinase vs Placebo in Moderate-to-Severe Ischemic Stroke
Efficacy and Safety of Lumbrokinase Versus Placebo in Moderate-to-Severe Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Clinical Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
LUMEN is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled superiority trial designed to evaluate whether oral lumbrokinase enteric-coated capsules combined with aspirin improve functional outcomes compared with aspirin alone in patients with moderate-to-severe acute ischemic stroke. Eligible adults aged 18-80 years with a baseline NIHSS score of 4-20, prestroke mRS ≤1, and onset within 24 hours are randomly assigned 1:1 to receive either lumbrokinase (600,000 IU, three times daily for 28 days) plus aspirin 100 mg daily for 90 days, or matching placebo plus aspirin 100 mg daily for 90 days. All participants receive standard medical care according to guidelines. The primary efficacy endpoint is the proportion of patients achieving an excellent functional outcome (modified Rankin Scale score 0-1) at 90 days. The primary safety endpoint is the incidence of severe or moderate bleeding (GUSTO definition) within 90 days.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1196 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2026. aug. 10.
- Kezdés
- 2026. nov. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec. 31.
- Fő szponzor
- Xinqiao Hospital of Chongqing
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT07763405
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 1196
- 2026. nov. 1. és az elsődleges befejezés (2028. dec. 31.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received or planned intravenous thrombolysis or endovascular treatment after stroke onset;
- Concomitant use of other fibrinolytic therapy (e.g., urokinase, batroxobin, snake-venom preparations) or anticoagulant therapy (e.g., argatroban, rivaroxaban, dabigatran);
- Planned surgery or vascular reconstruction within 90 days that may require study-drug interruption;
- Received lumbrokinase or other fibrinolytic therapy within 14 days prior to randomization;
- Prior neurological or psychiatric disease that would interfere with neurological assessment;
Más betegség
- Cardioembolic stroke (atrial fibrillation, heart valve replacement, atrial myxoma, endocarditis, etc.);
- Other causative etiologies of stroke (aortic dissection, cervico-cerebral arterial dissection, vasculitis, vascular malformation, moyamoya disease/syndrome, fibromuscular dysplasia, etc.);
- Non-vascular neurological diseases (intracranial tumor, multiple sclerosis, etc.);
- History of intracranial hemorrhage (e.g., intracerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage);
- Bleeding diathesis or major surgery within 90 days (gastrointestinal bleeding, hemoptysis, etc.);
- Hypersensitivity to lumbrokinase or aspirin;
- History of malignancy or aneurysm (including intracranial or peripheral aneurysm);
Laborértékek
- Severe hepatic insufficiency (ALT or AST >2 × upper limit of normal) or renal insufficiency (creatinine >1.5 × ULN or eGFR <40 mL/min/1.73 m²), or coagulopathy, or systemic bleeding, or thrombocytopenia (<100×10⁹/L);
Egyéb
- Accompanying hemorrhagic transformation of infarction;
- Pregnancy or lactation;
- Participation in another clinical trial;
- Expected survival less than 90 days;
- Expected inability to complete follow-up.
Kiket keres a vizsgálat
- Age 18-80 years;
- Acute ischemic stroke confirmed by CT or MRI;
- Baseline NIHSS score 4-20 at enrollment;
- Good prestroke functional status (mRS ≤1);
- Randomization within 24 hours of last known well;
- Written informed consent provided by the participant or legal representative.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.